Avaliação da inserção de anticoncepcionais intra uterinos após uso de misoprostol em casos com falha de inserção prévia: estudo clínico randomizado duplo-cego

Resumo

A variação de idade das mulheres que procuram por métodos anticoncepcionais (MACs) tem crescido muito, e a tendência atual é a espaçar o número de gestações, ou até mesmo iniciar a primeira gestação em idades mais tardias. Assim, a procura por métodos de longa duração tem aumentado. Dentre estes métodos, temos os dispositivos intrauterinos (DIUs), tanto o DIU TCu380A como o SIU-LNG, e os implantes subdêrmico. Porém, o seu uso continua sendo restrito pela falta de treinamento dos médicos ginecologistas para a inserção dos DIUs, e pelo medo das mulheres à inserção. Objetivo: Avaliar o sucesso de inserção dos DIUs (SIU-LNG e DIU TCu380A), após a utilização de misoprostol e/ou placebo em mulheres nuligestas e com filhos, nas quais houve prévia falha na inserção por estenose cervical, assim como avaliar a dosagem do misoprostol, a sua via de administração e os efeitos adversos após o seu uso. Material e Métodos: estudo clínico randomizado duplo cego, que avaliará mulheres nuligestas e com filhos que procuram por livre demanda o Ambulatório de Planejamento Familiar da Unicamp, solicitando a inserção de um DIU e nas quais houve falha na inserção por estenose cervical. Nestas mulheres, serão administradas duas doses de 200µg de misoprostol ou duas doses de placebo, com um intervalo de 12/12 hs por via vaginal. Irão retornar no dia seguinte, para nova tentativa de inserção. Neste segundo retorno, será avaliado se a inserção foi feita com sucesso ou se novamente houve falha na mesma, e esta segunda tentativa será considerada como o fim do estudo. Análise de dados: Os dados sobre êxito ou falha na inserção após o uso do misoprostol ou placebo serão comparados através do teste Ç2 para amostras independentes. Os dados sobre efeitos adversos e utilidade da dose empregada, segundo o grupo de tratamento, também serão avaliados pelo teste Ç2. Na seqüência, realizar-se-á análise múltipla por regressão logística para avaliar as possíveis variáveis associadas (grupo de tratamento e variáveis sociodemográficas) com o resultado principal (êxito ou falha na inserção). O nível de significância será pré-estabelecido em 5% (alf=0,05). Como o tamanho da amostra não será estimado nesta etapa do projeto, por se tratar de um estudo piloto, após a análise dos dados será estimado o poder estatístico dos resultados. (AU)