Produção de lotes clínicos do Biocurativo 3D Mesencure¿, em conformidade com as regras da ANVISA para avaliação do seu perfil de segurança e eficácia em pacientes portadores de lesões por pressão (LPP).

• Processo: 25/03004-4
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2025
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2027
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina
• Pesquisador responsável: Adriana Oliveira Manfiolli
• Beneficiário: Adriana Oliveira Manfiolli
• Pesquisadores associados: Carolina Caliári Oliveira
• Vinculado ao auxílio: 16/16013-2 - Otimização do processo de terapia celular para lesões cutâneas em pacientes: desenvolvimento de biocurativo e avaliação do potencial terapêutico de queratinócitos, fibroblastos e células mesenquimais em úlceras crônicas e queimaduras graves, AP.PIPE
• Assunto(s): Bioimpressão tridimensional Células-tronco mesenquimais Engenharia tecidual Lesão por pressão Terapia baseada em transplante de células e tecidos Dermatologia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Bioimpressão 3D | células mesenquimais | Engenharia tecidual | feridas crônicas | Lesão por pressão | terapia celular | Dermatologia

Resumo

Células multipotentes mesenquimais estromais, aqui referidas apenas como células mesenquimais (MSCs), são um tipo de célula adulta multipotente, de origem mesodérmica, que desempenha um papel fundamental na homeostase e na regeneração tecidual. As MSCs podem ser isoladas de diversos tecidos adultos e perinatais, incluindo o cordão umbilical (UC). Essas células têm sido utilizadas com sucesso em uma ampla variedade de processos terapêuticos, incluindo o tratamento de feridas complexas. Nesse contexto, a startup In Situ desenvolveu o Mesencure¿, um biocurativo 3D destinado ao tratamento de feridas complexas. O desenvolvimento não clínico do Mesencure demonstrou a diminuição do tempo de cicatrização, da dor, e a modulação de células do sistema imunológico, no entanto, apesar dos resultados promissores, para que o Mesencure possa ser disponibilizado para os pacientes, o mesmo deve cumprir aspectos regulatórios, dentre eles, a adequação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) assim como à legislação da ANVISA. Dessa forma, o presente projeto visa produzir lotes clínicos do Mesencure¿, em conformidade com as regras da ANVISA para serem usados durante o ensaio clínico de fase ½ com o intuito de avaliar o perfil de segurança e o potencial terapêutico do produto em pacientes portadores de lesão por pressão (LPP), popularmente conhecidas por escaras. Dessa forma, após a confecção de biobanco de células mesenquimais BPF, as mesmas serão bioimpressas para que os lotes clínicos do Mesencure¿ sejam produzidos, esses lotes passarão por um rigoroso controle de qualidade a fim de que sejam liberados pra uso no ensaio clínico. Os resultados da presente proposta contribuirão para o desenvolvimento de um produto de terapia avançada, com tecnologia 100% nacional, destinado a amenizar o sofrimento dos pacientes que sofrem com feridas de difícil resolução. (AU)