Esterilidade: validação da metodologia propostas para a otimização de resultados

• Processo: 97/12631-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 1998
• Data de Término da vigência: 30 de novembro de 1999
• Área do conhecimento: Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
• Pesquisador responsável: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Beneficiário: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Esterilidade Incubação Cultura de células
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Meio De Cultura | Temperatura De Incubacao | Tempo De Incubacao | Teste De Esterilidade

Resumo

Dentre as exigências da qualidade indispensáveis aos produtos parenterais a esterilidade é fundamental para a segurança do paciente. A metodologia analítica envolvida consiste no teste de esterilidade, o qual, embora definido nos compêndios farmacêuticos, tem recebido críticas no que diz respeito a limitações na detecção da presença do microrganismo. O presente trabalho terá por meta o estudo experimental de detenção do contaminante intencionalmente inoculados em número reduzido e sob condição de stress. Serão comparativamente estudadas as condições de temperatura de cultura preconizadas, ao lado daquelas condições mais abrangentes, ora apresentadas. Os resultados estarão permitindo estabelecer condições de segurança quanto ao resultado analítico obtido. (AU)