Aplicação dos métodos de eletroforese capilar e cromatografia líquida em microemulsão para quantificação de vitaminas hidro e lipossolúveis em formulações farmacêuticas: validação cruzada

• Processo: 09/17467-3
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2010
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2013
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: María Segunda Aurora Prado
• Beneficiário: María Segunda Aurora Prado
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Município da Instituição Sede: São Paulo
• Assunto(s): Controle de medicamentos e entorpecentes Fármacos Controle da qualidade Vitaminas hidrossolúveis Vitaminas lipossolúveis Química farmacêutica Cromatografia líquida Cromatografia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: cromatografia líquida em microemulsão | eletrocromatografia capilar em microemulsão | validação de métodos analíticos | Vitaminas | Controle de Qualidade

Resumo

As vitaminas são compostos orgânicos essenciais para o funcionamento normal do metabolismo celular. É reconhecido que os seres humanos necessitam de 13 vitaminas hidro e lipossolúveis e a sua carência pode resultar em várias doenças. As vitaminas estão presentes nos nossos alimentos, nas bebidas (sucos reforçados como vitaminas e néctares) e em muitas formulações farmacêuticas (multivitamínicos). A produção de preparações farmacêuticas contendo vitaminas deve ser avaliada por procedimentos de controle de qualidade rigorosos que permitam garantir a eficácia e segurança destes produtos. Para essa finalidade, são utilizados métodos de quantificação de compostos vitamínicos com alta sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade, entre outras características relevantes de desempenho analítico. A maioria das vitaminas é determinada pela cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e HPLC-espectrometria de massa (MS) em fluídos biológicos, medicamentos e alimentos. Recentemente a eletroforese capilar (CE) e as diferentes formas de CE e CE-MS têm sido amplamente utilizadas para a determinação das vitaminas em medicamentos e fluídos biológicos. Este projeto tem por objetivo desenvolver sistemas de microemulsões através da cromatografia líquida em microemulsão água/óleo e/ou óleo/água (MELC) e a cromatografia eletrocinética em microemulsão (MEEKC) água/óleo, variantes da HPLC e CE, respectivamente para separar simultaneamente e quantificar vitaminas lipo- e hidrossolúveis em formulações farmacêuticas e validar os resultados obtidos por ambos os métodos. Até o presente não há relatos do uso destas metodologias para esta finalidade. As substancias de referencia das vitaminas serão caracterizadas por testes físico-químicos. Os métodos analíticos MEEKC e MELC serão desenvolvidos utilizando o planejamento experimental. A validação dos métodos será realizada de acordo com os protocolos oficiais (Farmacopéia Americana, USP 31 ed. e International Conference on Harmonisation, ICH). Os parâmetros avaliados serão: linearidade, faixa de linearidade, especificidade, precisão, exatidão, limite de detecção, limite de quantificação e robustez. and Os métodos validados serão aplicados às amostras comerciais das vitaminas (adquiridas em Farmácias e/ou Laboratórios Farmacêuticos da cidade de São Paulo) para a determinação do teor das mesmas. As quantificações das vitaminas serão realizadas em triplicata e os resultados obtidos por MELC e MEEKC serão comparados através do teste t e teste F. O projeto aborda um tema atual e relevante para a área de conhecimento da Farmácia, sobretudo para o controle de qualidade físico-químico que visa garantir a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos. Espera-se desenvolver e validar os métodos MELC e MEEKC para quantificação de vitaminas em misturas complexas que terá relevante aplicação no controle de qualidade analítico de formulações farmacêuticas multivitaminicas. São esperados como resultados do projeto: a formação de alunos de graduação (Programa de Iniciação Científica) e de pós-graduação (Mestrado e Doutorado), a apresentação de trabalhos em eventos científicos nacionais e internacionais e a publicação de artigos completos em periódicos com seletiva política editorial. (AU)