Equipamento para revestimento de formas farmacêuticas: adequação e validação - fase I

• Processo: 06/03970-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de abril de 2007
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2010
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Farmacotecnia
• Pesquisador responsável: Mario Tsukada
• Beneficiário: Mario Tsukada
• Empresa: Labmaq do Brasil Ltda
• Auxílio(s) vinculado(s): 12/51003-7 - Equipamento para revestimento de formas farmacêuticas, AP.PIPE3; 13/50048-0 - Equipamento para revestimento de formas farmacêuticas (FINEP), AP.PIPE3
• Bolsa(s) vinculada(s): 06/06748-3 - Equipamento para revestimento de formas farmacêuticas: adequação e validação: fase I, BP.PIPE
• Assunto(s): Tecnologia farmacêutica Cápsulas Comprimidos Leito fluidificado Revestimentos Validação
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Adequabilidade | Capsulas | Comprimidos | Leito Fluidizado | Revestimento | Validacao | Tecnologia Farmaceutica

Resumo

A Labmaq do Brasil Ltda desenvolveu, sob consultoria deste proponente, equipamentos tipo leito fluidizado, LM FBD X.O, que estão sendo comercializados para operações de secagem em pequena escala (laboratorial e piloto). Um amplo mercado para este tipo de equipamento é o de revestimento de formas farmacêuticas. Este equipamento poderia ser usado em farmácias de manipulação (Magistrais) e laboratórios de pesquisa e desenvolvimento de universidades, para revestimento de comprimidos e cápsulas. Porém, para que esta aplicação se torne possível, é preciso que o equipamento seja adequado a esta finalidade e que seja devidamente validado. A validação é uma das mais importantes exigências para uso de um equipamento ou processo na área farmacêutica. Por exemplo, a Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), atenta às tendências da nova legislação (CP31, Anvisa), lançou o Sistema Nacional de Aperfeiçoamento e Monitoramento Magistral (Sinamm), que terá como objetivo a padronização e qualificação de fornecedores para as farmácias magistrais. Este projeto visa a adequação e validação para o ramo farmacêutico dos equipamentos LM FBD 0.5, 1.0, 3.0, 5.0 e 10.0 (a partir de quinhentos gramas até dez quilogramas). Na fase I deste projeto, pretende-se realizar experimentos de revestimento de formas farmacêuticas de diversos tamanhos e formas e avaliar o desempenho dos equipamentos, sua aplicabilidade para esta função, bem como, em função dos resultados, adequar os equipamentos para estas operações. Nesta fase I configura-se, portanto, um extensivo estudo de viabilidade deste processo e adequações do equipamento. Isso será feito com a experimentação de revestimento de comprimidos e cápsulas gelatinosas moles e duras, de tamanhos e formas mais típicos na área farmacêutica. Serão avaliados o desempenho físico dos equipamentos, ou seja, a qualidade da fluidização (movimentação das formas farmacêuticas) e a qualidade final das formas revestidas. Comprovada a viabilidade do equipamento após as modificações necessárias (fase I), e com a finalização do plano de negócios, a fase II consistirá em validar os equipamentos e processos de acordo com normas e reguamentações (ABNT, Anvisa e Sinamm). Desta maneira, os equipamentos poderão ser comercializados no mercado farmacêutico. (AU)