Tratamento das fraturas da extremidade distal do rádio redutíveis instáveis: ensaio clínico randomizado comparando os métodos de placa volar bloqueada e fixador externo

• Processo: 12/00806-2
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2012
• Data de Término da vigência: 31 de maio de 2014
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: João Carlos Belloti
• Beneficiário: João Carlos Belloti
• Instituição Sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Cirurgia ortopédica Fraturas Ossos das extremidades superiores Rádio (anatomia) Fixação interna de fraturas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: dash | ensaio clínico randomizado | Fixador externo | fratura | placa volar | rádio distal | ortopedia/cirurgia da mão

Resumo

Embora as fraturas da extremidade distal do rádio estejam entre as mais frequentes do membro superior, o melhor método de tratamento para as fraturas redutíveis e instáveis ainda não está claramente definido. Objetivos - Os objetivos deste estudo clínico prospectivo e randomizado são: determinar qual é o melhor método de tratamento para pacientes jovens com fraturas redutível e instáveis da extremidade distal do rádio: fixação interna rígida com placas bloqueadas volares versus fixador externo para todos os desfechos. Hipótese - Este estudo é baseado na hipótese que a utilização de placas bloqueadas volares em pacientes jovens com fraturas instáveis da extremidade distal do rádio apresentarão melhores resultados quando comparados aos métodos de fixação externa, ao final de um ano de acompanhamento. Método - Os pacientes serão alocados de forma randomizada utilizando-se envelopes lacrados. Serão incluídos pacientes com fraturas agudas (até15 dias) da extremidade distal do rádio (classificação AO-ASIF A2, A3, C1,C2, C3), sem tratamentos cirúrgicos prévios, para uma das duas intervenções cirúrgicas que serão feitas em regime ambulatorial. Participarão do estudo 05 cirurgiões previamente definidos e comprovadamente familiarizados com as duas técnicas. O seguimento clínico mínimo será de 12 meses, considerando-se para avaliação dos resultados os desfechos radiográficos, funcionais (objetivos e subjetivos) e de qualidade de vida (questionários DASH e "Short Form 36 Health Survey"), complicações e falha do método. Cálculo Amostral - O tamanho amostral foi calculado considerando um intervalo de confiança de 95%, poder estatístico de 80% e 20% de erro amostral, para detectarmos uma diferença de pelo menos 10 pontos na escala DASH, necessitamos de 36 pacientes, considerando as perdas temos 40 pacientes em cada grupo. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

NETO, JORGE RADUAN; DE MORAES, VINICIUS YNOE; GOMES DOS SANTOS, JOAO B.; FALOPPA, FLAVIO; BELLOTI, JOAO CARLOS. Treatment of reducible unstable fractures of the distal radius: randomized clinical study comparing the locked volar plate and external fixator methods: study protocol. BMC MUSCULOSKELETAL DISORDERS, v. 15, MAR 5 2014. (12/00806-2)