Processo de obtenção de preparações farmacêuticas contendo insulina e seu uso como medicamento para úlceras

• Processo: 14/50246-9
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de dezembro de 2014
• Data de Término da vigência: 30 de novembro de 2016
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia
• Acordo de Cooperação: FINEP - PIPE/PAPPE Subvenção
• Pesquisador responsável: Nilton Sérgio de Aquino
• Beneficiário: Nilton Sérgio de Aquino
• Empresa: ANS Pharma Consultoria Ltda
• Município: Paulínia
• Vinculado ao auxílio: 11/51417-3 - Processo de obtenção de preparações farmacêuticas contendo insulina e seu uso como medicamento para úlceras, AP.PIPE
• Bolsa(s) vinculada(s): 15/03226-5 - Processo de obtenção de preparações farmacêuticas e seu uso como medicamento para úlceras em diabéticos, BP.PIPE
• Assunto(s): Biotecnologia Cicatrização Farmacotécnica Insulina Fármacos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Biotecnologia | Cicatrizacao | Farmacotecnica | Insulina | Medicamentos | Ulceracoes

Resumo

Durante a primeira etapa do projeto avaliamos o comportamento de diferentes preparações farmacêuticas semi-sólidas contendo insulina para a escolha de formulações com as características desejadas para o medicamento. O tratamento tópico com o protótipo de escolha (T40813) em feridas de modelo crônico foi capaz reverter a atenuação da fase inflamatória e acelerar o reparo tecidual ativar a formação de novos vasos e modular a ação dos fibroblastos em modelo animal. O uso tópico de T40813 também acelerou a cicatrização em feridas de queimadura de 2º grau em ratos diabéticos, diminuindo a cronicidade da fase inflamatória, com capacidade de ativar a via de crescimento celular da AKT e ERK, exercendo um importante papel no processo de cicatrização. O objetivo do presente projeto, nesta segunda e terceira fase do projeto, é o termino da adequação do medicamento aos requisitos regulatórios, conforme descrito no documento anexo a este processo - 4. Relatório Cientifico Final - FASE 1. realização de estudos clínicos multicêntricos, placebo-controlado, proteção da propriedade intelectual da invenção, escalonamento produtivo, validação do processo produtivo e analítico, registro e comercialização do produto final. A avaliação técnica para a concessão de registro de um medicamento constitui um procedimento complexo e particular, pois exige a capacitação técnico-científica dos profissionais que irão realizar as avaliações, requerendo-se conhecimento em diversas disciplinas (farmacologia, farmacotécnica e outras) e informações atualizadas dos temas envolvidos. A complexidade e a quantidade de informações, frutos dos estudos de pré-formulação, pré-clínicos e clínicos realizados com o medicamento, fazem do momento técnico analítico um procedimento crítico no processo de concessão de registro, sendo frequentemente exigida do solicitante a complementação do dossiê com estudos ou documentações adicionais. Recentemente, no dia 12/06/2013 estivemos na Agencia Nacional de Vigilância Sanitária para tratar dos estudos aqui descritos e da anuência para estudos clínicos e nos foi orientado a realização de testes adicionais, anteriormente não previstos. De forma a responder tais orientações, e já prevendo futuras solicitações, enviamos, respeitosamente, nosso projeto de pesquisa para o PIPE II. (AU)