Desenvolvimento e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em boas práticas de laboratório

• Processo: 14/21499-6
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de outubro de 2015
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2016
• Área do conhecimento: Ciências Biológicas - Biologia Geral
• Pesquisador responsável: Cynthia Bomfim Pestana
• Beneficiário: Cynthia Bomfim Pestana
• Empresa: TECAM Tecnologia Ambiental São Roque Ltda
• Município: São Roque
• Auxílio(s) vinculado(s): 16/06985-7 - Desenvolvimento e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em boas práticas de laboratório, AP.PIPE
• Assunto(s): Toxicologia Ecotoxicologia Ensaio clínico Técnicas in vitro Testes laboratoriais Animais de laboratório Alternativas ao uso de animais
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Boas Praticas de Laboratório | Métodos Alternativos | Refinamento ao uso de animais | substituição de animais | Toxicologia in vitro | Toxicologia

Resumo

O Tecam Laboratórios é uma empresa nacional, que realiza um amplo escopo de análises nas áreas de toxicologia, ecotoxicologia, microbiologia, biologia molecular e físico-química. O laboratório é acreditado pelo INMETRO em Boas Práticas de Laboratório (BPL), pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e associado à Rede Nacional de Métodos Alternativos (Renama). Os ensaios de toxicologia e ecotoxicologia são realizados in vivo atendendo às exigências de agências nacionais como IBAMA, MAPA e ANVISA para o registro de agroquímicos, químicos, saneantes, cosméticos, "medical devices", entre outros produtos. A redução, substituição e refinamento de modelos animais na avaliação de produtos destinados à saúde dependem do desenvolvimento e validação de testes alternativos, bem como da aceitação dos mesmos pelos órgãos regulamentadores. Esforços nesse sentido tiveram início em 1991 nos países da Europa, quando foi criado o European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) e, em 1997, nos Estados Unidos com a criação da The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM). No Brasil a preocupação com o bem-estar animal foi oficializada pela Lei 11.794/2008 que criou o CONCEA responsável por estabelecer normas para a experimentação animal, assim como monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas em substituição aos animais quando existirem recursos alternativos. Em 2012, foi criada a Renama para promover o desenvolvimento, validação e certificação de métodos alternativos ao uso de animais, recomendando os métodos preconizados pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OECD). Em 3 de julho de 2014 e 24 de setembro de 2014 foram publicadas pelo CONCEA as Resoluções Normativas No 17 e 18 que estabelecem um prazo de 5 anos para os laboratórios nacionais adotarem 17 métodos alternativos já internacionalmente validados. A aceitação de ensaios pelas agências regulatórias depende, entre outros fatores, que tais métodos sejam conduzidos em laboratórios reconhecidos em Boas Práticas de Laboratório (BPL) de forma a garantir a rastreabilidade e confiabilidade dos dados gerados. O Tecam Laboratórios já oferece 3 dos 17 métodos alternativos recomendados pelo CONCEA: OECD 420, 423 e 425, além do teste de Ames um ensaio in vitro de genotoxicidade. O Tecam Laboratórios precisa se adequar às tendências internacionais, substituindo gradativamente os testes realizados com animais por testes alternativos quando existirem recursos para tanto. O objetivo desse projeto é capacitar a empresa na realização de testes alternativos para: 1 - substituir ou refinar os métodos tradicionais utilizados atualmente, cumprindo a diretriz do CONCEA; 2 - atender as novas necessidades de mercado dentro das Boas Práticas de Laboratório e 3 - evitar que, por falta de capacitação de laboratórios nacionais, as empresas contratem testes alternativos em outros países. A fase I do projeto consiste na estruturação de um laboratório de cultura de células e capacitação de pessoal nas técnicas básicas de cultivo celular, uma vez que os sistemas de células cultivadas in vitro constituem a base da maioria dos métodos alternativos. Em paralelo serão implementados 2 dos testes alternativos listados pelo CONCEA: 1 - Sensibilização Dérmica (OECD 442) e 2 - Irritação Ocular in vitro (OECD 437). (AU)