Desenvolvimento e otimização de sistemas conservantes empregando os conceitos de Qualidade por Design (QbD)

• Processo: 16/17451-3
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2017
• Data de Término da vigência: 30 de junho de 2018
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Felipe Rebello Lourenço
• Beneficiário: Juliana Thaynara Fidelis Pinto
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Controle da qualidade Garantia da qualidade Gestão de qualidade Conservantes Administração da produção
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: controle de qualidade | Garantia da Qualidade | Qualidade por Design | Sistema Conservante | Tecnologia analítica de processos | validação | Controle Biológico de Qualidade

Resumo

Na indústria farmacêutica há uma grande preocupação em garantir a qualidade e eficácia de seus produtos. Com isso estratégias foram adotadas para conferir a segurança durante o processo de fabricação, bem como, no produto final. A fim de obter excelência em suas ações, a indústria introduziu dois setores específicos, sendo: o controle de qualidade e a garantia da qualidade, incorporando as Boas Práticas de Fabricação. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) visam assegurar a qualidade sanitária e a conformidade na fabricação de produtos farmacêuticos e/ou cosméticos junto a órgãos reguladores, satisfazendo os critérios internacionais de padrões e sistema de qualidade. O cumprimento das BPF destina-se em mitigar riscos ou pontos críticos durante o processo produtivo, o qual muitas vezes pode não ser bem planejado ou alterado de forma inadequada. Novas ferramentas de qualidade estão sendo implantadas pela indústria farmacêutica/cosméticos com o intuito de reduzir erros durante o processo produtivo, visando a otimização, redução de custos e a garantia de um produto dentro dos padrões de qualidade. Dentre as ferramentas de qualidade, pode se citar o Quality by Design (QbD) cujo objetivo é avaliar diferentes respostas para determinadas variáveis para a concepção de um processo que tenha a capacidade de produzir de forma robusta e segura lotes conformes, sem rejeição ao longo do ciclo de vida do processo e/ou produto. O Process Analytical Technology (PAT) baseia-se em um sistema de analises contínuas a fim de se obter informações qualitativas e quantitativas sobre o processo de fabricação, sejam eles químicos, físicos (análises reológicas, de superfícies, etc.) e/ou biológico, além de conceitos como instrumentação, amostragem, transporte de amostra, engenharia de fluxo e quimiometria, garantindo a qualidade do produto na fase final do processo. Mediante isto, o presente projeto pretende avaliar os componentes da formulação farmacêutica no desenvolvimento de sistemas conservantes para formulações tópicas e correlacionar conceitos de sistema de gestão da qualidade como o Quality by Design (QbD) e o Process Analytical Technology (PAT), para aplicação como ferramentas na área industrial garantindo a eficácia, segurança e qualidade de produtos farmacêuticos. (AU)