Padrões farmacêuticos: uma demanda nacional urgente

• Processo: 17/16286-1
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2017
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2018
• Área de conhecimento: Ciências Exatas e da Terra - Química - Química Orgânica
• Pesquisador responsável: João Paulo da Silva Scaramal
• Beneficiário: João Paulo da Silva Scaramal
• Empresa: Biblioteca de Compostos Orgânicos Pesquisas e Análises em Química
• Vinculado ao auxílio: 16/21684-3 - Padrões farmacêuticos: uma demanda nacional urgente, AP.PIPE
• Assunto(s): Síntese orgânica Insumos farmacêuticos Indústria farmacêutica Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: padrões analiticos | produtos de degradação | Síntese Orgânica

Resumo

De acordo com uma nova resolução recentemente aprovada pela Anvisa, a RDC 53, as empresas farmacêuticas presentes no Brasil deverão caracterizar subprodutos formados durante o processo de produção, armazenamento e transporte de um medicamento, seja a partir da preparação de um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), ou da utilização de excipientes. A RDC 53 obriga a caracterização de compostos acima do limite de identificação, o que varia de acordo com a dose administrada ao paciente. A partir desse ponto surge a necessidade do uso específico de um padrão (substância de igual estrutura das impurezas, porém completamente caracterizada e comercializada de maneira isolada), uma vez que o mesmo será usado tanto na avaliação dos métodos indicativos de estabilidade quanto na determinação de um fator resposta frente ao IFA. Acima do limite de qualificação estabelecido pela Anvisa, quantidades da ordem de gramas desses padrões são requeridas e muitas vezes empresas do exterior tem limitações para o fornecimento por problemas logísticos associados à exportação, e por essa oferta ser frequentemente feita sobre demandas específicas (customizada). Baseando-se nesse cenário, a OLib se propõe a preparar esses padrões farmacêuticos (baseando-se nos medicamentos mais comercializados no país, e especialmente de maneira customizada) e oferecê-los às grandes indústrias farmacêuticas aqui instaladas à valores competitivos e prazos de entrega reduzidos. (AU)