Implante de stent válvula e expansível de poliuretano, por cateter, em pacientes portadores de disfunção da valva pulmonar

• Processo: 21/05201-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2021
• Data de Término da vigência: 31 de maio de 2022
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: Miguel Angel Maluf
• Beneficiário: Fernanda Yoshinaga
• Instituição Sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Cirurgia torácica Insuficiência da valva pulmonar Cateteres Stents Valva pulmonar Poliuretanos Procedimentos cirúrgicos cardíacos Ecocardiografia Doppler Estudos prospectivos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Cardiaca | Cirurgia | Medicina | Valvulopatias | Cirurgia cardíaca

Resumo

Modelo de prótese sintética: stent Válvula Expansível de Poliuretano, desenvolvida com novos conceitos, testada experimentalmente e aprovada nos testes exigidos pela ANVISA/FDA: ISO 5840, 2015, mostrou vantagens, quando comparadas com as atuais próteses biológicas que se encontram no atual mercado. Objetivos: trata se de estudo Prospectivo, de Braço Único, para avaliar a segurança e eficácia do stent válvula expansível de poliuretano, técnica de abordagem e seu implante em posição pulmonar. Protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisas do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, CONEP e autorizado pela ANVISA. Material e método inicialmente será realizado Estudo Piloto, com 5 pacientes, adultos, maiores de 18 anos, portadores de tétrade de Fallot, já operados e evoluindo com Insuficiência Pulmonar e Disfunção do Ventrículo Direito. (Avaliação pelo Exame de Ressonância Nuclear Magnética). A técnica de abordagem cirúrgica, será mediante minitoracotomia, e auxilio da Circulação Extracorpórea. A prótese será implantada em posição pulmonar e expandida com cateter balão sob visão direta. Resultados a avaliação dos resultados do implante valvar pulmonar e desempenho da prótese pulmonar será realizado pelo estudo eco-Doppler cardiográfico transesofágica. Conclusão resultados dos exames de imagens e testes funcionais serão comparados com exames realizados no pré-operatório, com o intuito de classificar a classe funcional de pacientes.