"Implementar sistema de controle e rastreabilidade de produção dos Protótipos dos kits Sporothrix IgG ELISA: Bioprocessos e Controle de Qualidade"

• Processo: 23/05243-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2023
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2024
• Área de conhecimento: Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
• Pesquisador responsável: Leila Maria Lopes Bezerra
• Beneficiário: Jessica Pedroso de Sousa
• CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais ; Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica ; Atividades de apoio à gestão de saúde
• Vinculado ao auxílio: 21/06197-7 - Produção do antígeno (produto mínimo viável) e prototipagem do teste Sporothrix-ELISA, AP.PIPE
• Assunto(s): Antígenos Testes imediatos Esporotricose Glicobiologia Micologia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: antígeno | Diagnóstico rápido | esporotricose | Glicobiologia | Sporothrix spp | Teste de ELISA | Micologia

Resumo

O processo de produção do antígeno, MVP da BIDiagnostics, qual seja, do insumo crítico que é a IFA dos kits de diagnóstico, Sporothrix IgG ELISA felino e Sporothrix IgG ELISA humana, que será a partir do PIPE FASE 2 produzido e fornecido para as indústrias pela BIDiagnostics, precisa ser monitorado com base em Bioprocessos e as Normas de Qualidade. A primeira etapa crítica para CADASTRO de cada antígeno na ANVISA (no nosso caso os antígeno exige cadastro, não registro, por ser insumo) a partir do dos resultados laboratoriais com os protótipos (testes diagnóstico), vai além com a implantação das etapas de controle de prototipagem, iniciando-se pela criação do Master Cell Bank das cepas de Sporothrix spp. que serão a fonte primária de obtenção de cada antígeno caracterizado durante o PIPE FASE 1 (processo 2018/15124-0). Uma vez estabelecido este banco de microrganismos fonte, deve ser planificado um ponto de controle de qualidade (plano de mitigação) em cada etapa de produção do extrato bruto pois, é a partir deste extrato bruto que cada antígeno é purificado em sistema AKTA (ver Plano de Trabalho dos Bolsistas TT3 / Fapesp). Durante o primeiro ano de desenvolvimento do PIPE FASE 2, em tela, observamos a necessidade da nossa equipe contar com um profissional, com Mestrado ou pelo menos 2 anos de experiência em empresa de IVD (in vitro diagnostics) em Bioprocessos e Controle de Qualidade, o que viria antes do processo de informatização (plano de trabalho apresentado para o bolsista TT4, aprovado). O objetivo é implementarmos, a partir das Normas de Controle de Qualidade do ICH (https://www.ich.org/) e da ANVISA, todas as etapas críticas que precisam ser mitigadas para sucesso de todo o processo de produção de cada lote de antígeno; desde o crescimento do microrganismo a partir do Master Cell Bank até o teste final de qualidade do lote e por testes de estabilidade acelerada (RDC 318 /2019).