Desenvolvimento e validação pré-clínica de um regenerador dérmico baseado em colágeno tipo I

• Processo: 24/14608-5
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2024
• Data de Término da vigência: 28 de fevereiro de 2025
• Área de conhecimento: Interdisciplinar
• Pesquisador responsável: Juan José Augusto Moyano Muñoz
• Beneficiário: Juan José Augusto Moyano Muñoz
• Empresa: Bio.Inn Ltda
• CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais
• Vinculado ao auxílio: 23/02636-1 - Desenvolvimento e validação pré-clínica de um regenerador dérmico baseado em colágeno tipo I, AP.PIPE
• Assunto(s): Bioengenharia Medicina regenerativa Bioimpressão tridimensional Matriz extracelular Colágeno tipo I Curativos biológicos Biomateriais
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Biocurativo | Bioimpressão 3D | Biomateriais Humanos | matriz extracelular | Medicina regenerativa | Bioengenharia

Resumo

A bioimpressão 3D é uma tecnologia em constante evolução e que apresenta várias tendências promissoras. Grandes avanços na manufatura aditiva permitiu a impressão 3D de materiais biocompatíveis, células e componentes de suporte em complexos tecidos biológicos. Essas estruturas biológicas reconstituídas podem ser usadas para uma ampla variedade de aplicações, incluindo a criação de tecidos de substituição para transplante, modelos de órgãos para estudos de doenças e testes de medicamentos, e a produção de tecidos artificiais para aplicações cosméticas e de pesquisa. Apesar dos avanços tecnológicos na área de cicatrização de feridas, grande parte dos curativos comerciais disponíveis são de fonte animal ou sintética, importados e de elevado custo. Portanto, desenvolver uma tecnologia nacional animal-free, eficaz e mais acessível, pode não somente melhorar a qualidade de vida da população, bem como alavancar a economia do país. Sendo assim, o processo da Quantis/Bio.inn poderá ser utilizado de forma segura na área médica, caracterizando um novo produto para tratamento de úlceras/feridas. O presente projeto visa desenvolver e validar, de forma pré-clínica, um produto com potencial cicatrizante utilizando o insumo QMatrix, uma solução de matriz extracelular (MEC) - composta principalmente por colágeno tipo I -, bioidêntica, produzida a partir do cultivo 3D de fibroblastos humanos. As proteínas da MEC são fundamentais para todas as fases da cicatrização, resultando em grande potencial de uso terapêutico. Após consulta à Anvisa, confirmamos o enquadramento do preenchedor QMatrix em produtos biológicos. Recebemos como resposta o ofício n.º 3/2022/SEI/GGBIO/DIRE2/ANVISA que diz que a GPBIO/GGBIO enquadra o produto final (preenchedor) como produto biológico, conforme Lei no 5.991/1973, e aponta a legislação vigente para o registro deste tipo de produto, a RDC n.º 55/2010, sendo demandados os seguintes estudos pré-clínicos não-clínicos in vivo - Estudos de farmacodinâmica relevantes para as indicações terapêuticas pretendidas, e estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida). Além da caracterização da substância ativa, analisando a estrutura primária, secundária, terciária e quaternária, massa molecular relativa, determinação da atividade biológica, determinação do grau de pureza, dados sobre agregados e determinação das propriedades físico-químicas e imunoquímicas. É necessário, também, o estudo in vitro da capacidade de cicatrização, bem como potencial de irritação cutânea. O processo que estamos desenvolvendo poderá ser utilizado de forma segura na área médica, visto que todos os insumos utilizados são animal-free e sem modificação genética, e o produto final é considerado bioidêntico ao humano. Este trabalho abre oportunidades de desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas no âmbito da cicatrização de feridas/úlceras utilizando o que há de mais inovador no campo da biofabricação de tecidos. (AU)