Desenvolvimento da produção da vacina da raiva para uso humano - Estabelecimento de ensaios de controle em processo.

• Processo: 25/09775-2
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2025
• Data de Término da vigência: 30 de junho de 2026
• Área de conhecimento: Ciências Biológicas - Bioquímica - Biologia Molecular
• Pesquisador responsável: Milena Apetito Akamatsu
• Beneficiário: Isabela da Silva Frasão
• Instituição Sede: Instituto Butantan. Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 24/01094-3 - "Centro de Produção de Imunobiológicos - Vacina da Raiva (CePI - Raiva)", AP.CCD
• Assunto(s): Desenvolvimento Raiva Vacinas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: desenvolvimento | Raiva | Vacina | Virologia, Biologia celular, Imunologia, Bioquímica

Resumo

A raiva ocorre em mais de 150 países, causando 59.000 mortes humanas todos os anos. É uma doença viral que sem tratamento adequado leva à óbito praticamente 100% dos casos em um curto período. A demanda estimada da vacina da raiva é de cerca de 64 milhões de doses e globalmente, a raiva causa um custo estimado de US$ 8,6 bilhões por ano, dos 24 produtores da vacina da raiva registrados até 2020, somente 4 tem suas produções pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde. Atualmente, a produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para a formulação da vacina rábica humana não está sendo realizada no país. Sendo assim essa proposta de criação do "Centro de Produção de Imunobiológicos - Vacina da Raiva (CePI - Raiva)" tem como objetivo a produção, melhoramento e autossuficiência de vacinas da raiva em condições de Boas Práticas de Produção para uso humano, visando o futuro abastecimento e fornecimento ao PNI para distribuição e uso na população brasileira através do SUS. Para atingir o objetivo, o Centro terá duas principais atividades: 1) Retomada da produção do IFA da vacina da raiva e melhoria da vacina de vírus inativado; 2) Desenvolvimento de novas vacinas da raiva. Em relação ao item 1, o Centro irá retomar e atualizar o processo produtivo da vacina de vírus inativado, frente às novas tecnologias existentes, como o uso de sistemas "single use". Estas alterações de processo deverão ser incluídas no registro da vacina da raiva do Instituto Butantan (IBu), possibilitando em pouco tempo a sua distribuição para a população brasileira. O grupo pretende ainda melhorar a produção da vacina e desenvolver uma vacina de vírus inativado mais estável, por ex., congelada e/ou liofilizada. Estas novas apresentações oferecem alternativas importantes para a definição das estratégias de distribuição das vacinas à população, permitindo a distribuição para as áreas urbanas bem estruturadas quanto sua cadeia de frio e também para as áreas mais remotas do país que não possuem tal infraestrutura. Quanto ao desenvolvimento de novas vacinas da raiva, item 2, o Centro pretende desenvolver e produzir uma vacina adjuvantada, utilizando o adjuvante IB160 produzido no IBu, para ensaios clínicos de fase 1/2, visando o aumento da resposta imune e/ou da capacidade de produção, para atender a demanda, hoje dependente da produção externa ao país. Pretende ainda estabelecer uma plataforma de vacina de RNAm utilizando como modelo a raiva, oferecendo uma alternativa de vacina da raiva ao mesmo tempo que dominará uma nova plataforma que pode ser facilmente adaptada para o desenvolvimento de novas vacinas em curto prazo. Resultados preliminares dessas iniciativas estão descrito no item IV do Plano de Pesquisa. Desta forma, ao retomar a produção do IFA, melhorar e desenvolver novas vacinas da vacina da raiva no país, o CePI-Raiva se propõe a resolver um problema de saúde pública nacional, alcançar a autossuficiência neste imunobiológico e ainda futuramente, auxiliar os países em desenvolvimento através do envio de excedentes de produção.