VallyDroid® - SISTEMA DE QUALIFICAÇÃO TÉRMICA AUTOMATIZADA PARA CÂMARAS DE CONSERVAÇÃO (Vacinas, Medicamentos E Hemoderivados)

• Processo: 23/10894-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2024
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2025
• Área do conhecimento: Engenharias - Engenharia Biomédica - Engenharia Médica
• Pesquisador responsável: Anderson Carlos Rodrigues
• Beneficiário: Anderson Carlos Rodrigues
• Empresa: VALLYDROID TECNOLOGIA E PERFORMANCE LTDA
• CNAE: Fabricação de aparelhos e equipamentos de medida, teste e controle ; Suporte técnico, manutenção e outros serviços em tecnologia da informação ; Serviços de engenharia
• Município: São Paulo
• Pesquisadores principais: Francisco Rodrigo Moreni dos Reis
• Assunto(s): Agência Nacional de Vigilância Sanitária Internet das coisas Telemetria
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: A | Anvisa | Câmaras de Conservação de Fármacos | Câmaras de Vacinas | Ce | Fda | I | Iot | qualificação térmica | Telemetria | temperatura e umidade | Who | Telemetria, Certificação de Produto, Metrologia

Resumo

Com a publicação pela ANVISA da RDC430/2021 em meio ao cenário global de pandemia, o Brasil se alinha as diretivas internacionais da Organização Mundial de Saúde (WHO) e FDA, no que diz respeito a Cadeia do Frio (cadeia logística de vacinas, hemoderivados e medicamentos desde a fabricação até o ponto de uso).Dentro do que preconizam as normas internacionais e a citada RDC é estabelecido o requisito da realização da Qualificação Térmica dos Equipamentos utilizados nesta cadeia, desde galpões refrigerados, caminhões e câmaras de conservação de termolábeis propriamente ditas.Esta Qualificação Térmica é realizada por meio de simulação das condições de uso do equipamento, desde sua Instalação, Desempenho e Operações, sendo requerido um preciso e inviolável registro documentado das condições encontradas no que diz respeito especialmente a temperatura e umidade ao longo do tempo e em todas as partes do equipamento.Observa-se entretanto, que no Brasil, apenas uma pequena parte dos hospitais (sentinelas) realizam a correta Qualificação Térmica de seus equipamentos, haja visto que muitas Unidades de Saúde sequer foram, neste momento, já auditadas com base na recente norma RDC430/2020 ou mesmo já têm conhecimento de que serão auditados com base em tal normativa a partir de 2024.A realização de uma Qualificação Térmica requer o uso de instrumentos de medição calibrados e certificados que são inseridos na Câmara de Conservação em pontos estratégicos e monitorados por um profissional habilitado (farmacêutico, engenheiro clínico ou técnico da qualidade) e posteriormente os dados coletados são compilados em relatórios, gráficos e tabelas que registram e evidenciam que aquele equipamento apresentou o desempenho adequado e pode ser, de fato utilizado para armazenamento de vacinas e fármacos.O conjunto de instrumentos de medição necessários para realizar cada Qualificação Térmica pode variar entre R$20.000,00 (conjuntos de dataloggers autônomos) até R$200.000,00 (solução integrada de qualificações da Amphenol), passando pela solução mais utilizada no Brasil: um aparelho DAQ (data acquisition) com entrada para cerca de 20 sensores de temperatura, custando cerca de R$25.000,00. - por tratar-se de alto valor, os hospitais em geral optam por terceirizar o serviço de Qualificação Térmica ao custo de cerca de R$2.500,00 por câmara a qualificar anualmente.Nossa solução, denominada VallyDroid® consiste em um sistema computacional que realiza a Qualificação Térmica de modo automatizado por meio de um aplicativo de celular, um conjunto de sensores wireless baseados em open-hardware, um hub concentrador de sinais e uma aplicação em nuvem que realiza todos os cálculos, coleta de evidências e emissão de Relatórios de Qualificação Térmica paperless, enquanto orienta o usuário no processo de qualificação por um Assistênte Virtual via aplicativo mobile. No momento atual, temos já depositada a patente de parte do hardware que se comporta como instrumento de medição certificado e estamos em desenvolvimento dos softwares em versão alfa.O custo de fabricação da nossa solução é estimado em U$1.900,00 e, conforme modelo de negócios definido, pode ser comercializado por cerca de R$ 20.000,00 ou mesmo locado por uma fração disso. (AU)