EMU-PMP 2023: "Aquisição de equipamentos para complementação de uma facilities multiusuária de liofilização"

• Processo: 23/16514-5
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Programa Infraestrutura - Pequeno Médio Porte
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2024
• Data de Término da vigência: 31 de agosto de 2027
• Área do conhecimento: Ciências Agrárias - Medicina Veterinária
• Pesquisador responsável: Rui Seabra Ferreira Junior
• Beneficiário: Rui Seabra Ferreira Junior
• Instituição Sede: Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (CEVAP). Centro Virtual de Toxinologia. Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Benedito Barraviera ; Carlos Roberto Prudencio ; Eliane Candiani Arantes Braga ; Suely Vilela
• Assunto(s): Desenvolvimento Ensaio clínico Inovação Liofilização Pesquisa Toxicologia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: desenvolvimento | ensaios clínicos | Inovação | liofilização | Lotes Piloto | Pesquisa | Toxinologia

Resumo

A liofilização é o processo de retirada da água pela sublimação. A técnica consiste em se congelar a amostra seguindo-se da retirada da água diretamente para o estado sólido sem passar pelo gasoso. Os principais objetivos do processo são a manutenção das características, propriedades, estruturas físicas, químicas, nutricionais, além do aumento do tempo de validade do produto. Este processo reduz a desnaturação oxidativa, o produto pode ser facilmente reconstituído, há preservação das propriedades físicas e químicas e por fim dificulta a proliferação de microrganismos. Diante deste fato, a colocação no mercado farmacêutico de medicamentos apresenta um grande desafio, que é a manutenção da cadeia do frio, a qual é cara e tem logística complicada, representando, portanto, um fator limitante para o sucesso de qualquer produto. A liofilização é a técnica utilizada pela indústria farmacêutica para otimizar o tempo de prateleira de um produto, aumentando a sua data de validade, bem como, possibilitando a sua manutenção em temperaturas ambiente. Os objetivos deste EMU científico serão adquirir equipamentos de médio porte para dar suporte e aprimorar técnicas de liofilização já padronizadas, melhorando o desempenho de liofilizadores de grande porte já instalados e em funcionamento nos laboratórios do CEVAP. Os pesquisadores envolvidos dão ênfase especial ao conceito atual do Quality by Design (QbD), muito utilizado no desenvolvimento de medicamentos. Este conceito prioriza desde a concepção do produto envolvendo conhecimentos dos processos e propriedades, além de garantir que a qualidade do produto a ser gerado seja mantida em todas as etapas de preparação, ao invés de ser testada apenas nas etapas finais. Para que o desenvolvimento de um processo de liofilização de um biofármaco seja bem sucedido, é necessário possuir meios para monitorar estes parâmetros. Os equipamentos Cedex Bio, DSC 5+ e Lyostat 5 auxiliarão os pesquisadores neste quesito, para construção e validação da metodologia de liofilização. O Termociclador irá avaliar a integridade do DNA de microorganismos liofilizados e Analisador de Umidade verificará a umidade residual no produto liofilizado, ou seja, dois importantes equipamentos para controle de qualidade e certificação dos resultados. Os temas dos subprojetos elencados vão desde microrganismos de interesse à saúde pública; alimentos para animais; modelos experimentais fisiopatológicos; proteínas de peixes para consumo humano e animal; toxinas nativas e recombinantes geradoras de moléculas candidatas; produção de anticorpos monoclonais, nanocorpos e antígenos recombinantes; bioprodutos utilizados na regeneração nervosa; antígenos vacinais e síntese de proteínas, e bioprodutos utilizados em pacientes diabéticos. Toda esta gama de aplicações necessitará em algum momento do processo de liofilização visando a manutenção da qualidade do produto, facilitando o transporte e o armazenamento, aumentando o prazo de validade e por fim baixando os custos e produção otimizando recursos financeiros. Podemos concluir que o processo de liofilização é extremamente promissor para a redução do teor de umidade nos diversos materiais, contribuindo para a preservação de suas qualidades físicas, químicas, biológicas e nutricionais. Além disso, o conhecimento das propriedades físicas e térmicas dos produtos liofilizadas e de sua cinética de secagem, contribuirá para o posterior desenvolvimento do modelo matemático da liofilização, com base nas leis de transferência de calor e massa.Desta maneira, a constituição de uma Facilities como esta, a ser única no Estado de São Paulo, que contenha todos equipamentos adequados e necessários para a realização dos processos e experimentos, além de profissionais habilitados e capacitados para construir e padronizar estes métodos, tornar-se-á indispensável para auxiliar no desenvolvimento de produtos nacionais competitivos internacionalmente.Esta proposta de EMU está fortemente associada ao CENT (AU)