Estratégias do processo para a conservação da potência da vacina antirrábica de uso veterinário por liofilização

• Processo: 09/52239-1
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de outubro de 2009
• Data de Término da vigência: 30 de setembro de 2011
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia
• Pesquisador responsável: Ronaldo Nogueira de Moraes Pitombo
• Beneficiário: Ronaldo Nogueira de Moraes Pitombo
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Vacinação Vacinas antirrábicas Liofilização
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Vacina Anti-Rabica Liofilizada

Resumo

A raiva é considerada uma das zoonoses de maior importância em Saúde Pública, não só por sua evolução drástica e letal, como também por seu elevado custo social e econômico: Estima-se que a raiva bovina na América Latina cause prejuízos anuais de centenas de milhões de dólares, provocados pela morte de milhares de cabeças, além dos gastos indiretos que podem ocorrer com a vacinação de milhões de bovinos e inúmeros tratamentos pós-exposição (soro vacinação) de pessoas que mantiveram contato com animais suspeitos. Uma vacina liofilizada, em comparação a uma líquida, possui inúmeras vantagens, tais como: a melhora na estabilidade do produto às variações de temperatura aumentando sua vida de prateleira, possibilitando uma melhor logística do produto aos locais onde o acesso à rede refrigerada é difícil. A liofilização fornece uma alternativa de estabilidade potencialmente mais robusta. O presente projeto visa investigar as estratégias do processo para a conservação da potência da vacina anti-rábica de uso veterinário por liofilização. O material para estudo será a vacina anti-rábica inativada (VARI), vírus PV (vírus Pasteur) produzido em cultivo de células BHK-21 (Baby Hamster Kidney - Rim de hamster neonato). A metodologia empregada para avaliação será a microscopia eletrônica (de transmissão e de varredura), Antibody-binding test (ABT) - Teste de ligação do anticorpo modificado, Teste NIH (National Institutes of Health). A liofilização será realizada em um liofilizador FTS Systems, modelo TDS-00209-A, microprocessado. As umidades residuais das amostras liofilizadas serão determinadas no analisador de umidade Computrac Vapor Pro RX (Arizona Instruments), em temperatura constante de 100 °C. A temperatura de colapso da VARI será determinada por meio de um microscópio acoplado a um módulo de liofilização, Lyostat 2, modelo FDCS 196, Linkam Instruments, Surrey, UK, equipado com sistema de congelamento por nitrogênio líquido (LNP94/2) e controlador de temperatura programável (TMS94, Linkam). A observação direta do congelamento e liofilização será feita utilizando-se um microscópio de luz polarizada Nikon, modelo Elipse E600 (Nikon, Japão). A análise térmica será realizada em DSC (Differential Scanning Calorimetry - Calorímetro Exploratório Diferencial) Seiko 220C (Seiko Instruments, Horsham, PA). Em um analisador de sorção de vapor de água, Hydrosorb™ 1000 (Quaniachrome Instruments, FL, EUA), serão construídas curvas de adsorção da VARI liofilizada em diferentes temperaturas. As características esperadas dos liofilizados obtidos serão: retenção da atividade, facilidade de reconstituição, longo tempo de vida de prateleira, dosagem exata e esterilidade, todas as operações em acordo com os assuntos regulatórios. (AU)