Ensaio clínico randomizado para avaliar resposta clínica e qualidade de vida na Doença de Crohn: infliximabe versus adalimumabe

• Processo: 15/02627-6
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2015
• Data de Término da vigência: 30 de novembro de 2016
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Ligia Yukie Sassaki
• Beneficiário: Erika Mayumi Watanabe
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Gastroenterologia Doença de Crohn Qualidade de vida Terapia biológica Inquéritos e questionários Teste de Tukey Ensaio clínico controlado aleatório
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: adalimumabe | Doença de Crohn | Infliximabe | Qualidade De Vida | Terapia Biológica | Gastroenterologia

Resumo

A Doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica que cursa com o aparecimento de úlceras, fístulas e estenoses comprometendo os relacionamentos sociais e a qualidade de vida. A terapia biológica revolucionou o tratamento da DC e consiste em anticorpos anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). No Brasil, temos disponíveis o Infliximabe (IFX) e o Adalimumabe (ADA). A escolha entre os dois agentes é baseada na preferência do paciente, comodidade de aplicação ou indicação médica. Na literatura não existem ensaios clínicos prospectivos comparando a eficácia dessas medicações. Pretendemos com este estudo comparar a eficácia do IFX versus ADA para resposta clínica e melhora na qualidade de vida. Será realizado um ensaio clínico aberto, no qual 36 pacientes com DC serão randomizados e acompanhados por 14 semanas. Serão selecionados pacientes atendidos no HC da Faculdade de Medicina de Botucatu com indicação de terapia biológica. Os pacientes serão avaliados nas semanas 0 e 14 de tratamento. Em todas as avaliações serão coletados dados da doença, qualidade de vida e exames laboratoriais. Para avaliação da atividade clínica da doença será utilizado o Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). Para avaliação da qualidade de vida serão utilizados o Short-Form Health Survey (SF-36) e o Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). As variáveis de desfecho serão a melhora da doença caracterizada pela queda do CDAI >70 pontos e a melhora da qualidade de vida (IBDQ >210 pontos) na semana 14. Análise Estatística: descritiva, ANOVA com medidas repetidas no tempo considerando a interação medicamento x tempo, seguida do teste de comparação múltipla de Tukey ajustado.