Produtos naturais bioativos: estudo clínico de medicamento fitoterápico contendo extratos padronizados de Arrabidaea chica Verlot para tratamento de mucosite de indivíduos em tratamento de câncer de cabeça e pescoço

• Processo: 15/24792-9
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Programa Capacitação - Treinamento Técnico
• Data de Início da vigência: 01 de janeiro de 2016
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2017
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise Toxicológica
• Pesquisador responsável: Mary Ann Foglio
• Beneficiário: Núbia de Cássia Almeida Queiroz
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 15/08338-6 - Produtos naturais bioativos: estudo clínico de medicamento fitoterápico contendo extratos padronizados de Arrabidaea chica Verlot para tratamento de mucosite de indivíduos em tratamento de câncer de cabeça e pescoço, AP.R
• Assunto(s): Estomatite Arrabidaea chica Medicamentos fitoterápicos Toxicidade
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Arrabidaea chica Verlot | Estudo Clínico | medicamento fitoterápico | mucosite | segurança | Desenvolvimento de medicamento

Resumo

A mucosite oral (MO) é um efeito colateral de alguns tratamentos de câncer caracterizado por lesões ulcerativas dolorosas na cavidade bucal. A aplicação local de laser de baixa intensidade é eficaz na prevenção e na terapêutica da MO, com baixos custos para obtenção e manutenção dos aparelhos de laser. Porém a falta de cirurgiões-dentistas capacitados dificulta a utilização desta técnica em hospitais do Sistema Único de Saúde no Brasil, sendo necessária a busca de alternativas para o tratamento da MO. Estudos preliminares em ratos, conduzidos por nosso grupo de pesquisadores, indicaram uma importante atividade cicatrizante do extrato etanólico das folhas de Arrabidaea chica (EB) aliada a uma potencial ação protetora em modelo de mucosite do trato gastrointestinal induzida por 5-fluouracil. Dados da literatura de genotoxicidade e mutagenicidade mostraram que o extrato de A. chica pode ser utilizado com segurança em humanos. O objetivo deste projeto é conhecer possíveis sinais de toxicidade através de relatos de eventos adversos de pacientes saudáveis após a utilização do gel muco adesivo contendo extrato bruto padronizado de Arrabidaea chica, na cavidade oral, em estudo clinico de fase, para posterior estudos de fase 2 e 3. O estudo de fase 1 será realizado durante 30 dias, é do tipo "aberto", todos os indivíduos envolvidos terão conhecimento exato sobre os procedimentos a que serão submetidos. O medicamento será dispensado aos voluntários uma vez por semana, dentro de 30 dias corridos, em bisnagas individuais para cada aplicação por região, que será 3 vezes ao dia, ou seja, serão dispensados sete kits, semanalmente, com doze bisnagas individuais com quantidade suficiente para uma aplicação por região, contendo o gel muco adesivo do extrato ativo de A. chica 2,5 % e deverão aplicar o gel, três vezes ao dia, manhã, tarde e noite, em quatro diferentes regiões da mucosa oral. As bisnagas utilizadas terão que ser guardadas e entregues ao investigador responsável para verificar se houve o uso correto do medicamento. Antes de cada aplicação os voluntários deverão fazer higienização da boca através da escovação e uso do fio dental e não ingerir água e alimento por 30 minutos após a aplicação. Desta forma, espera-se ao término do estudo identificar ou não possíveis eventos adversos do extrato bruto de A. chica e encontrar uma alternativa eficaz e de baixo custo para o tratamento de MO (AU)