Efeito da espironolactona na prevenção de cardiotoxicidade por antraciclinas: ensaio clínico randomizado (SPIROTOX trial)

• Processo: 22/13135-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Doutorado Direto
• Data de Início da vigência: 01 de abril de 2023
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2026
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Ludhmila Abrahão Hajjar
• Beneficiário: Lucas Tokio Kawahara
• Instituição Sede: Instituto do Coração Professor Euryclides de Jesus Zerbini (INCOR). Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (HCFMUSP). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Cardiologia Cardiotoxicidade Insuficiência cardíaca Neoplasias Antraciclinas Espironolactona Ensaio clínico randomizado
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: antraciclinas | cardiotoxicidade | Espironolactona | Insuficiência Cardíaca | Neoplasia | Cardiologia

Resumo

O uso de antagonistas de receptores mineralocorticóides para a prevenção de cardiotoxicidade induzida por antraciclina é controverso e carece de evidências. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da espironolactona na prevenção primária de cardiotoxicidade em pacientes portadores de câncer submetidos à quimioterapia com antraciclina em 12 meses. Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, unicêntrico e placebo-controlado. Serão incluídos pacientes com câncer, idade > 18 anos, indicados para iniciar tratamento com antraciclina. Os critérios de exclusão são: uso prévio de antraciclina, hipersensibilidade a algum antagonista de receptores mineralocorticóides, sintomas de insuficiência cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%, diagnóstico prévio de cardiomiopatia, doença arterial coronariana ou doença mitral ou aórtica de grau moderado a severo, insuficiência renal, hipercalemia, doença hepática crônica ou participação atual em outro estudo. Estima-se a inclusão de 264 pacientes. Os pacientes incluídos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber espironolactona ou placebo durante 1 ano. O desfecho primário será a incidência de cardiotoxicidade em 12 meses, definida como queda da FEVE e 10% para valores menores que 50% ou redução relativa do strain longitudinal global > 15% em relação ao basal ou nova elevação em biomarcadores cardíacos (troponina T > percentil 99 e/ou NT-proBNP > 125 pg/mL). (AU)