Efeitos da dapagliflozina no tecido ósseo de pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal

• Processo: 23/07137-3
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2023
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2025
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Andrei Carvalho Sposito
• Beneficiário: Marilia Paiva Martins
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Médicas (FCM). Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Vinculado ao auxílio: 13/07607-8 - CMPO - Centro Multidisciplinar de Pesquisa em Obesidade e Doenças Associadas, AP.CEPID
• Assunto(s): Diálise peritoneal Diálise renal
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Dapagliflozina | diálise peritoneal | Distúrbio Mineral e Ósseo | Dxa | hemodiálise | Inibidores SGLT2 | Cardiologia e Nefrologia

Resumo

Introdução: Um dos maiores desafios mundiais em saúde é reduzir as complicações cardiovasculares de pacientes com doença renal crônica. Evidências recentes demonstraram que as gliflozinas estão associadas à redução do risco de morte por causas cardiovasculares em indivíduos diabéticos. A potencial extensão desse benefício para pacientes em diálise é limitada pela falta de estudos de segurança para este grupo de indivíduos. Uma análise recente de nosso grupo revelou propriedades farmacocinética favoráveis e boa tolerabilidade da dapagliflozina em pacientes em diálise. Considerando-se a elevada prevalência de doença óssea, osteoporose e alta propensão a fraturas desta população, torna-se crítico um estudo de segurança de dapagliflozina do tecido ósseo em pacientes dialíticos. Objetivos: avaliar os efeitos do uso de dapagliflozina sobre o tecido ósseo de pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal, por meio da avaliação de variação de densidade mineral óssea medida por meio de DXA e da ocorrência de osteopenia/osteoporose. Materiais e Métodos: estudo clínico prospectivo, open-label e randomizado para manutenção do tratamento padrão (grupo controle) versus manutenção do tratamento padrão + dapagliflozina 10 mg via oral/dia (grupo dapagliflozina) durante 24 semanas. Critérios de inclusão: > 18 anos, > 3 meses em hemodiálise e estabilidade clínica. Critérios de exclusão: disfunção hepática, gestação ou aleitamento, uso de gliflozinas, IAM nos últimos 2 meses. Serão randomizados 80 pacientes para os grupos controle e dapagliflozina, na proporção 1:1. O desfecho primário é a variação da densidade mineral óssea medida por DXA intra e intergrupos, entre o início e final de 24 semanas. Hipótese: Espera-se que o uso da dapagliflozina em pacientes dialíticos seja seguro para o tecido ósseo e, portanto, seja associado com variação não significativa da densidade mineral óssea, quando comparados os grupos controle e dapagliflozina. Portanto, também se espera que não haja relação significativa entre o uso de dapagliflozina e a ocorrência de osteopenia ou osteoporose em indivíduos com densidade mineral óssea normal.