Efeitos renais dos anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2: análise do sistema português de farmacovigilância

• Processo: 23/16469-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Exterior - Estágio de Pesquisa - Doutorado
• Data de Início da vigência: 15 de agosto de 2024
• Data de Término da vigência: 14 de agosto de 2025
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia - Análise e Controle de Medicamentos
• Pesquisador responsável: Tais Freire Galvao
• Beneficiário: Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase
• Supervisor: Fernanda Ines de Carvalho Pereira Ribeiro Vaz
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Instituição Anfitriã: Universidade do Porto (UP), Portugal
• Vinculado à bolsa: 22/06933-8 - Anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2: tendência de uso e segurança, BP.DR
• Assunto(s): Anti-inflamatórios Farmacovigilância Portugal Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Anti-inflamatórios | Farmacovigilância | Inibidores da Cicloxigenase-2 | Portugal | reações adversas | Farmacovigilância

Resumo

Revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados em realização no contexto do projeto de doutorado observou maiores riscos de reações adversas renais por anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 em comparação a placebo. Há poucas evidências de mundo real sobre os efeitos renais desses medicamentos. Esta pesquisa objetiva avaliar os efeitos renais dos anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 por meio de estudo de farmacovigilância em Portugal. O estudo será baseado em análise de desproporcionalidade, utilizando notificações de reações adversas enviadas à Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde de Portugal, de 2018 a 2023. Serão elegíveis notificações de reações adversas a anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (celecoxibe, etoricoxibe, lumiracoxibe, parecoxibe, rofecoxibe e valdecoxibe). As variáveis incluirão informações sobre as unidades regionais, notificador, idade e sexo do paciente, medicamentos envolvidos, tipos de reações renais, gravidade das reações e causalidade atribuída. Os dados serão codificados conforme o Dicionário Médico de Atividades Regulatórias, com análise estatística descritiva e emprego do teste de qui-quadrado para testar diferenças nas distribuições. A análise de desproporcionalidade será realizada para identificar associações estatísticas entre os anti-inflamatórios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 e eventos renais adversos. As reações mais frequentes serão investigadas através de razão de chances relatadas (reported odds ratio) para verificar a associação estatística entre os medicamentos e danos renais. Após retorno ao País, com a expertise adquirida em sistema internacionalmente consolidado, análise semelhante será empregada para estudar tais reações a partir do sistema de notificações do Brasil.