Estatística em bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico

Autor(es)

Roberto Molina de Souza

• Tipo de documento: Dissertação de Mestrado
• Imprenta: Ribeirão Preto.
• Instituição: Universidade de São Paulo (USP). Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (PCARP/BC)
• Data de defesa: 2009-02-16

Membros da banca

Jorge Alberto Achcar; Silvia Regina Costa Lopes; Josmar Mazucheli

• Orientador: Jorge Alberto Achcar

Resumo

SOUZA, R. M. \\Estatstica em Bioequivaência: Garantia na qualidade do medicamento generico\". 2008. 42 f Dissertação (Mestrado em Saude na Comunidade) Faculdade de Medicina de Ribeir~ao Preto - USP Como alternativa aos medicamentos de uso humano de grande circulação no mercado brasileiro foram regulamentados os medicamentos genericos, conforme a Lei dos genericos no 9787/99, que evidenciaram os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade no Brasil com o objetivo de avaliar a bioequivalência das formulações genericas, tomando-se como referências os medicamentos ja existentes no mercado e com eficacia comprovada. Duas formulações de um mesmo medicamento são consideradas bioequivalentes se suas biodisponibilidades não apresentam evidências de diferenças signicativas segundo limites clinicamente especificados, denominados limites de bioequivalência. Os estudos de bioequivalência são realizados mediante a administração de duas formulações, sendo que uma esta em teste e a outra e a referência, em um numero de voluntários previamente denidos, usando-se um planejamento experimental, na maioria das vêzes do tipo crossover. Apos a retirada de sucessivas amostras sanguíneas ou urinárias em tempos pre-determinados, estudam-se alguns parâmetros farmacocinéticos como area sob a curva de concentrac~ao, concentrac~ao maxima do farmaco e tempo em que a concentração ao maxima ocorre. Esta dissertação de mestrado introduz alguns conceitos basicos de bioequivalênncia para, logo em seguida, apresentar analises Bayesianas para medidas de bioequivalência tanto univariada como multivariada assumindo a distribuição ao normal multivariada para os dados e também a distribuição de Student multivariada. Uma aplicação a de exemplicar o que foi introduzido e apresentada e, para o conjunto de dados em estudo têm, por meio de criterios de seleção ao de modelos, evidências favoraveis a escolha dos modelos multivariados para a condução deste estudo de bioequivalência media. (AU)

• Processo FAPESP: 07/01594-0 - Estatística em bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico
• Beneficiário: Roberto Molina de Souza
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Mestrado