Ensaio clínico randomizado, duplo cego, cruzado para avaliação de uma solução experimental à base de Ricinus communis e hipoclorito de sódio para higiene de próteses totais.

Resumo

Este ensaio clínico randomizado, duplo cego, cruzado tem como objetivo primário, avaliar clinicamente uma solução experimental à base de Ricinus communis a 10% e o hipoclorito de sódio (a 0,25% e 0,5%). Como objetivo secundário, o estudo avaliará em laboratório, o efeito das soluções sobre a rugosidade superficial da resina acrílica. Como variáveis de resposta clínica, serão mensuradas a efetividade das soluções na remoção do biofilme da superfície interna de próteses totais superiores, remissão de Candidíase atrófica crônica, redução dos microrganismos viáveis do bifoilme e grau de satisfação dos pacientes. A variável de resposta laboratorial será a rugosidade superficial da resina acrílica após o uso das soluções. Para a análise clínica, 40 pacientes usuários de prótese total superior serão distribuídos em dois grupos: G1 - sem Candidíase atrófica crônica; G2 - com Candidíase atrófica crônica. Todos os voluntários, de ambos os grupos receberão as seguintes orientações: escovação das próteses (escova específica e sabão neutro líquido) e imersão por 20 minutos nas soluções: S1 - água destilada (controle); S2 - Hipoclorito de sódio 0,25%; S3 - Hipoclorito de sódio a 0,5% e S4 - Ricinus communis a 10%. Estas soluções serão utilizadas de forma cruzada por todos os pacientes durante 07 dias, em uma sequência randomizada e um período de wash out de 07 dias entre as soluções. Ao término de cada período, a superfície interna da prótese será evidenciada (vermelho neutro 1%) e fotografada para quantificação do biofilme por meio do software ImageTool 3.0. A remissão da Candidíase atrófica crônica do G2 será avaliada a partir de imagens padronizadas do palato, antes e após o uso de cada solução através da atribuição de escores. A análise microbiológica por meio da técnica de hibridização do DNA Checkerboard a partir de amostras de biofilme coletado da superfície interna das próteses após a utilização das soluções. Por fim, será aplicado um questionário para verificar a satisfação dos pacientes com relação ao uso de cada solução. Para avaliação laboratorial da influência das soluções na rugosidade superficial, serão obtidos 40 espécimes (90 x 30 x 4mm) de resina acrílica termopolimerizável, os quais receberão polimento em uma das faces. A rugosidade será mensurada nas faces polidas e não polidas (RI) dos espécimes antes das intervenções. Na sequência, os corpos-de-prova serão escovados três vezes ao dia por 3 minutos, imersos nas soluções de higiene, por 20 minutos, enxaguados e mantidos em saliva artificial (n=40) durante os intervalos das intervenções. O período experimental será de 21 dias, com leitura da rugosidade após a cada 07 dias. Após este período, os espécimes serão avaliados também com Microscopia eletrônica de varredura e a análise será qualitativa. Os dados obtidos para a capacidade de remoção do biofilme pelas soluções de higiene serão avaliados por meio de Análise de Variância (Two-way) com dois fatores de variação (soluções e grupos) e Teste de Tukey. A efetividade das soluções na remissão da Candidíase atrófica crônica será analisada por meio de ANOVA (One-way) e Teste de Tukey. Os dados microbiológicos serão transformados em log10 e analisados por meio de Análise de Variância (Two-way: soluções e grupos). A análise da satisfação dos pacientes quanto às soluções analisados será realizada de forma descritiva. Os dados obtidos para rugosidade, se comprovada a distribuição normal e homogênea, será utilizada Análise de variância (Two-Way) com dois fatores de variação ou seja, soluções de higiene e tempo. Para comparação das médias, será aplicado o teste de Tukey. Todas as análises serão conduzidas ao nível de 5% de probabilidade. (AU)