Exposição de pacientes com síndrome de dor miofascial (SDM) à capsaicina: desenvolvimento de forma farmacêutica de uso tópico com possível ação analgésica

Resumo

A síndrome de dor miofascial (SDM) é uma das causas mais comuns de dor musculoesquelética. Esta dor pode se originar em um único músculo ou pode envolver vários músculos, gerando padrões complexos e variáveis de dor. Neste projeto, como alternativa para o tratamento da SDM utilizaremos a capsaicina. A capsaicina é um produto natural obtido da pimenta vermelha, e tem sido empregada para o alívio da dor. O objetivo deste projeto será avaliar a possível ação analgésica de uma forma farmacêutica analgésica semi-sólida (creme) de alta concentração de capsaicina em pacientes com síndrome de dor miofascial, além de investigar nessa população a possível ação analgésica e ocorrência de efeitos adversos relacionados ao emprego tópico da capsaicina aplicada em pacientes portadores de SDM, será também avaliada a concentração da capsaicina no plasma sanguíneo dos pacientes com SDM submetidos ao tratamento. Na etapa inicial do projeto serão desenvolvidas as formulações Fc1 (fórmula creme base) e Fc2 (fórmula creme + capsaicina). Os produtos serão envasados em embalagens apropriadas para formas farmacêuticas de uso tópico ou local, serão submetidos aos testes de análises microbiológicas e físico-químicas para avaliação da qualidade do produto conforme preconiza ANVISA, e após serão codificados visando obter melhor organização nos testes. O estudo será desenvolvido no Serviço de Terapia Antálgica e Cuidados Paliativos (TACP), localizado no HC da FMB-Unesp, referência em tratamento de síndromes dolorosas. Sempre em âmbito hospitalar, os pacientes serão divididos em dois grupos, num total de 40 pacientes: 20 pacientes - Grupo PLC - receberão o creme base, e outros 20 pacientes - Grupo CPS receberão o creme incorporado à capsaicina 8%. Será escolhido pelo paciente o PG que mais lhe provoca desconforto e dor à palpação para que seja realizada a aplicação tópica do produto. Os produtos tópicos (creme base e creme incorporado à capsaicina 8%) serão aplicados na quantidade de 10g por 30 min. A administração dos cremes será realizada em via tópica ou local, com completa espalhabilidade na área delimitada. Localizada imediatamente superior na superfície cutânea, correspondente ao PG de maior dor (diâmetro aproximado de 2cm), através de profissional capacitado e treinado. Todos os equipamentos de proteção individual (EPI's) serão oferecidos para a segurança do profissional. Após a aplicação, o produto será imediatamente retirado, assim como serão avaliados parâmetros de toxicidade e tolerabilidade à pele. Anteriormente à aplicação dos cremes do estudo, o paciente receberá aplicação tópica de anestésico (EMLAâ) por período de 50 min na área correspondente aos PGs.A dor será quantificada imediatamente, antes e durante a aplicação do produto, assim como, após a sua retirada. Para tal, será empregado como instrumento de avaliação a escala numérica verbal (0 a 10) em que 0 significa ausência de dor, e 10 a pior dor imaginável. Após a retirada do produto, a área de aplicação será higienizada por uma solução de limpeza própria, não-iônico e de pH fisiológico. Finalizando a higienização serão coletadas dos pacientes amostras sanguíneas para quantificação da concentração plasmática da capsaicina em HPLC e encaminhadas ao Centro de Análises Toxicológicas (CEATOX - UNESP). Como a capsaicina está presente em muitos alimentos ingeridos rotineiramente sob a forma de tempero (pimenta), será investigada em protocolo clínico a dieta das últimas 6h de todos os pacientes, mesmo os do grupo PLC - o que servirá de referencial para a análise do grupo CPS. Depois de um período de 2 meses, os pacientes retornarão ao TACP e serão novamente questionados sobre sua condição dolorosa. O paciente não será avisado do tratamento designado, até que o estudo seja concluído. Não está previsto a disponibilização do medicamento após término do projeto, pois a dor relacionada à SDM não retornaria após total remissão com o tratamento. Caso retorne a dor, nova avaliação será feita. (AU)