"Centro de Produção de Imunobiológicos - Vacina da Raiva (CePI - Raiva)"

• Processo: 24/01094-3
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Centros de Ciência para o Desenvolvimento
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2024
• Data de Término da vigência: 30 de junho de 2029
• Área do conhecimento: Ciências Biológicas - Imunologia - Imunologia Aplicada
• Pesquisador responsável: Esper Georges Kallás
• Beneficiário: Esper Georges Kallás
• Instituição Sede: Instituto Butantan. Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores principais: Milena Apetito Akamatsu ; Patricia Antonia Estima Abreu de Aniz
• Pesquisadores associados: Ana Marisa Chudzinski-Tavassi ; Andrea de Cassia Rodrigues da Silva ; Carla Cristina Squaiella ; Daniela Cajado de Oliveira Souza Carvalho ; Débora Botéquio Moretti ; Denise Vilarinho Tambourgi ; Durvanei Augusto Maria ; Fabiana Lauretti Ferreira ; Fernanda Castro Boulos ; Fernanda Faria ; Gisele Picolo ; Giselle Pidde Marques Porto ; Giuliana Gaggini Rondon ; Isadora Maria Villas Boas Silva ; Jamile Ramos da Silva ; Karin Corrêa Scheffer Ferreira ; Luciana Botelho Chaves ; Marcelo de Franco ; Maria Carolina Quartim Barbosa Elias Sabbaga ; Mauricio Barbugiani Goldfeder ; Neuza Maria Frazatti Gallina ; Raul Machado Neto ; Regina Maria Mourão Fuches ; Regis Edgar Castilho Junior ; Ricardo das Neves Oliveira ; Sandra Coccuzzo Sampaio Vessoni ; Soraia Attie Calil Jorge ; Wagner Quintilio ; Wesley Luzetti Fotoran
• Bolsa(s) vinculada(s): 25/09649-7 - Desenvolvimento da produção da vacina da raiva para uso humano - Estudo de escalonamento da produção do vírus rábico em biorreatores., BP.TT; 25/09775-2 - Desenvolvimento da produção da vacina da raiva para uso humano - Estabelecimento de ensaios de controle em processo., BP.TT; 25/09776-9 - Desenvolvimento da produção da vacina da raiva para uso humano - Desenvolvimento de teste de potência in vitro, BP.TT; 25/09650-5 - Desenvolvimento da produção da vacina da raiva para uso humano - Estudo das etapas downstream da produção do vírus rábico., BP.TT
• Assunto(s): Lyssavirus Vacinologia Vírus Zoonoses Vacinação
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Lyssavirus | Vacinologia | Virus | Zoonose | Vacinação

Resumo

A raiva ocorre em mais de 150 países, causando 59.000 mortes humanas todos os anos. É uma doença viral que sem tratamento adequado leva à óbito praticamente 100% dos casos em um curto período. A demanda estimada da vacina da raiva é de cerca de 64 milhões de doses e globalmente, a raiva causa um custo estimado de US$ 8,6 bilhões por ano, dos 24 produtores da vacina da raiva registrados até 2020, somente 4 tem suas produções pré-qualificadas pela Organização Mundial da Saúde. Atualmente, a produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para a formulação da vacina rábica humana não está sendo realizada no país. Sendo assim essa proposta de criação do "Centro de Produção de Imunobiológicos - Vacina da Raiva (CePI - Raiva)" tem como objetivo a produção, melhoramento e autossuficiência de vacinas da raiva em condições de Boas Práticas de Produção para uso humano, visando o futuro abastecimento e fornecimento ao PNI para distribuição e uso na população brasileira através do SUS. Para atingir o objetivo, o Centro terá duas principais atividades: 1) Retomada da produção do IFA da vacina da raiva e melhoria da vacina de vírus inativado; 2) Desenvolvimento de novas vacinas da raiva. Em relação ao item 1, o Centro irá retomar e atualizar o processo produtivo da vacina de vírus inativado, frente às novas tecnologias existentes, como o uso de sistemas "single use". Estas alterações de processo deverão ser incluídas no registro da vacina da raiva do Instituto Butantan (IBu), possibilitando em pouco tempo a sua distribuição para a população brasileira. O grupo pretende ainda melhorar a produção da vacina e desenvolver uma vacina de vírus inativado mais estável, por ex., congelada e/ou liofilizada. Estas novas apresentações oferecem alternativas importantes para a definição das estratégias de distribuição das vacinas à população, permitindo a distribuição para as áreas urbanas bem estruturadas quanto sua cadeia de frio e também para as áreas mais remotas do país que não possuem tal infraestrutura. Quanto ao desenvolvimento de novas vacinas da raiva, item 2, o Centro pretende desenvolver e produzir uma vacina adjuvantada, utilizando o adjuvante IB160 produzido no IBu, para ensaios clínicos de fase 1/2, visando o aumento da resposta imune e/ou da capacidade de produção, para atender a demanda, hoje dependente da produção externa ao país. Pretende ainda estabelecer uma plataforma de vacina de RNAm utilizando como modelo a raiva, oferecendo uma alternativa de vacina da raiva ao mesmo tempo que dominará uma nova plataforma que pode ser facilmente adaptada para o desenvolvimento de novas vacinas em curto prazo. Resultados preliminares dessas iniciativas estão descrito no item IV do Plano de Pesquisa. Desta forma, ao retomar a produção do IFA, melhorar e desenvolver novas vacinas da vacina da raiva no país, o CePI-Raiva se propõe a resolver um problema de saúde pública nacional, alcançar a autossuficiência neste imunobiológico e ainda futuramente, auxiliar os países em desenvolvimento através do envio de excedentes de produção. (AU)