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Ensaio clínico, randomizado, com uso tópico de estradiol, dilatador vaginal e a combinação de ambos na prevenção de estenose vaginal em mulheres com câncer do colo do útero após tratamento com Radioterapia

Processo: 24/21452-1
Modalidade de apoio:Auxílio à Pesquisa - Regular
Data de Início da vigência: 01 de maio de 2025
Data de Término da vigência: 30 de abril de 2028
Área do conhecimento:Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
Pesquisador responsável:Luís Otávio Zanatta Sarian
Beneficiário:Luís Otávio Zanatta Sarian
Instituição Sede: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM). Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
Pesquisadores associados: Adriana Yoshida ; Luiz Francisco Cintra Baccaro
Assunto(s):Neoplasias do colo uterino  Qualidade de vida  Radioterapia  Oncologia 
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Câncer de colo do útero | dilatador vaginal | estenose vaginal | estrogenio topico | Qualidade De Vida | Radioterapia | Oncologia

Resumo

Desenho do estudo: Trata-se de um ensaio clínico randomizado que irá comparar a eficácia do uso de estradiol tópico, do dilatador vaginal e da combinação de ambos no tratamento da estenose vaginal em mulheres com câncer do colo do útero tratadas com radioterapia. Métodos: Serão incluídas 120 mulheres com câncer de colo do útero, com idade entre 18 à 75 anos, encaminhadas para tratamento na Seção de Radioterapia do Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti CAISM/Unicamp. As mulheres serão randomizadas para uso do dilatador vaginal ou estrogênio tópico ou dilatador vaginal associado a estrogênio tópico, a serem utilizados por dois anos a partir do término da radioterapia. As mulheres responderão a um questionário de dados clínicos antes do início da radioterapia. Os sintomas relacionados à estenose vaginal serão graduados pela escala Late Effects of Normal Tissues, Subjective, Objective, Management (LENT/SOMA). O grau de estenose será avaliado pela escala Common Terminology Criteria Adverse Event (CTCAE) versão 5.0 e pela medida do volume vaginal. Será avaliado o grau de atrofia vaginal utilizando a citologia vaginal e o índice Vaginal Health Index (VHI). A função sexual será avaliada através do questionário Índice da Função Sexual Feminina (IFSF) e a qualidade de vida através do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Cervix (FACT-CX). Será realizado ultrassom transvaginal nas usuárias de estrogênio tópico para avaliação da espessura e conteúdo endometrial antes do início do uso da medicação tópica e 12, 18 e 24 meses após o início do uso. A análise estatística será realizada através do teste do qui-quadrado ou exato de Fisher e o teste de Kruskal-Wallis. Análises de regressão logística univariada e multivariada serão realizadas. (AU)

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