Geração de evidências para o desenvolvimento comercial internacional do teste mir-THYpe® full: Aspectos regulatórios, comerciais e de qualidade com foco na expansão para a Europa

• Processo: 25/02972-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2025
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2027
• Área do conhecimento: Interdisciplinar
• Pesquisador responsável: Marcos Tadeu dos Santos
• Beneficiário: Marcos Tadeu dos Santos
• Pesquisadores associados: Ana Carolina de Oliveira Mafra ; Andrei Félix de Oliveira ; Bruna Frizzo Rabelo ; Bruna Moretto Rodrigues ; Gustavo Bernardes Cavalcante da Costa ; Miriane de Oliveira ; Thamiris Gatti Deo
• Vinculado ao auxílio: 17/16417-9 - Caracterização e validação multicêntrica de um exame molecular para classificação de nódulos tireoidianos indeterminados baseado em microRNA profiling, AP.PIPE
• Assunto(s): Internacionalização
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: classificador molecular | Incorporação em sistemas de saúde | Internacionalização | microRNA profilling | Nódulos indeterminados de tireoide | Desenvolvimento comercial internacional

Resumo

O exame mir-THYpe® full, comercializado pela Onkos Diagnósticos Moleculares, é um classificador molecular para auxiliar no diagnóstico e prognóstico de nódulos de tireoide com citologia indeterminada (Bethesda 3 ou 4), já sendo amplamente utilizado no Brasil e em países da América Latina, onde demonstrou impacto positivo na redução de cirurgias potencialmente desnecessárias e custos para o sistema de saúde. Dentro da estratégia de expansão internacional da empresa, foi observado que os países europeus não realizam testagem molecular para nódulos de tireoide, devido à ausência de tecnologias no continente com valores acessíveis, abrindo assim uma oportunidade estratégica para a entrada da Onkos nesse mercado. Portanto, como objetivos desta proposta temos: A) Obtenção de certificações regulatórias europeias (CE-IVD e UKCA), essenciais para a comercialização do exame na União Europeia e Reino Unido, garantindo conformidade com as normas regulatórias locais; B) Obtenção de acreditações de qualidade (CLIA e ISO 15189), essas acreditações atestam a excelência laboratorial e são critérios fundamentais para a aceitação da tecnologia por médicos e sistemas de saúde internacionais; C) Submissão à Conitec (SUS) e ampliação do acesso no Brasil, pois a aceitação do exame pelo Sistema Único de Saúde fortalece a credibilidade da tecnologia e apoia futuras submissões aos sistemas de saúde europeus; D) Criação de awareness e confiança na marca, pelo engajamento com médicos especialistas por meio de congressos, simpósios, webinars e publicações científicas para garantir a prescrição do exame. Ao final deste projeto, é esperado que o exame mir-THYpe full® se encontre regularizado de acordo as normas regulatórias CE-IVD, UK-CA, possuindo as acreditações CLIA e ISO 15189 e já tenha sido submetido para a incorporação pela CONITEC, estando, portanto, pronto para ser comercializado no mercado europeu, trazendo além disso, o potencial de expansão da empresa para outras regiões. (AU)