Validação de métodos rápidos aplicados a medicamentos estéreis

• Processo: 11/51687-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de maio de 2012
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2014
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Saúde Coletiva - Saúde Pública
• Pesquisador responsável: Adriana Bugno
• Beneficiário: Adriana Bugno
• Instituição Sede: Instituto Adolfo Lutz (IAL). Coordenadoria de Controle de Doenças (CCD). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Esterilização Endotoxinas Bioluminescência Colorimetria
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Bioluminescencia Do Atp | Deteccao Colorimetrica De Co2 | Endotoxina Bacteriana | Injetaveis | Metodo Microbiologico Rapido | Teste De Esterilidade

Resumo

Os métodos microbiológicos rápidos tem como finalidade permitir a obtenção de resultados confiáveis, que assegurem mais eficazmente a segurança do produto, seja por reduzir o tempo necessário para detecção, melhorar o fluxo para análise de múltiplas amostras, pela possibilidade de automação ou pela possibilidade de intervenção durante o processo de fabricação, além de oferecer melhorias significativas em termos de velocidade, exatidão, precisão e especificidade. Embora a área clínica e a indústria alimentícia estejam a frente na aplicação, tem aumentado o interesse na indústria farmacêutica por métodos rápidos na garantia da qualidade e segurança de produtos - métodos rápidos aplicáveis a produtos estéreis são particularmente interessantes, considerando a possibilidade de reduzir o período de quarentena no qual se aguardam os resultados analíticos para a liberação do lote, o tempo requerido na preparação de materiais, na execução dos ensaios e na capacitação dos técnicos envolvidos, que consequentemente influenciam nos custos envolvidos em todas as etapas. Apesar de promissor, a utilização dos métodos microbiológicos rápidos na indústria farmacêutica implica na comprovação de sua equivalência em relação aos métodos farmacopeicos. Considerando o cenário de desenvolvimento de métodos microbiológicos rápidos, com a possibilidade de miniaturização e automação dos métodos, de obtenção dos resultados em tempos muitos menores e de utilizar métodos muito mais eficazes para garantia da qualidade e segurança dos produtos injetáveis, este estudo tem por objetivos verificar o desempenho de métodos rápidos para avaliação da esterilidade e determinação de endotoxinas bacterianas, em relação às técnicas farmacopéicas e contribuir com as autoridades regulatórias na incorporação de novas tecnologias analíticas. (AU)