Equivalência terapêutica entre a varfarina sódica de referência e as genéricas em pacientes adultos com fibrilação atrial no Brasil: ensaio clínico crossover randomizado

• Processo: 13/22618-6
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de março de 2014
• Data de Término da vigência: 28 de fevereiro de 2017
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia
• Pesquisador responsável: Álvaro Nagib Atallah
• Beneficiário: Álvaro Nagib Atallah
• Instituição Sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Carolina Gomes Freitas
• Assunto(s): Equivalência terapêutica Medicamentos bioequivalentes Medicamentos genéricos Anticoagulantes Varfarina Fibrilação atrial
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Anticoagulantes | equivalência terapêutica | Fibrilação atrial | medicamentos bioequivalentes | medicamentos genéricos | Varfarina | Equivalência Terapêutica e medicamentos bioequivalência

Resumo

Objetivo: Determinar, por meio da média do INR (razão normalizada internacional), se há equivalência terapêutica entre a varfarina sódica de referência e as genéricas em pacientes com fibrilação atrial no Brasil. Métodos: ensaio clínico controlado crossover randomizado. Serão utilizadas a varfarina sódica da marca de referência (Marevan®, União Química/Farmoquímica, denominada R) e as duas formulações genéricas disponíveis no mercado brasileiro em outubro de 2013 (União Química Farmacêutica Nacional S/A e Laboratório Teuto Brasileiro S/A, respectivamente G1 e G2). Serão randomizados 60 pacientes para as sequências de tratamento pré-determinadas RRG1G2, G1G1RG2, G1G1G2R, RRG2G1, G2G2RG1, G2G2G1R, sendo coletado o INR semanal a fim de detectar, pelo teste t de Student para amostras pareadas, variação de 0,49 na média de INR quando em uso das diferentes formulações (±=5% e ²=10%). Critérios de inclusão: diagnóstico de fibrilação atrial não valvar, com indicação para uso de varfarina por resultado e1 no escore CHA2DS2VASc, em uso de varfarina e com idade e18 anos. Critérios de exclusão: contraindicação para o uso de anticoagulantes; mulheres em idade fértil, grávidas ou lactantes; pacientes com trombocitopenia, ou insuficiência hepática, ou renal; pacientes com histórico de episódios hemorrágicos por deficiência congênita de fatores de coagulação; pacientes com tempo dentro do intervalo terapêutico (TTR) <70% na fase de adequação; pacientes iniciando tratamento com medicamentos que interagem de modo moderado a importante ou são contraindicados em associação com a varfarina. Tempo de protrombina, TTR, aderência ao tratamento e incidência de sangramentos ou eventos tromboembólicos serão desfechos secundários. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

FREITAS, CAROLINA GOMES; WALSH, MICHAEL; ATALLAH, ALVARO NAGIB. Design and rationale for the WARFA trial: a randomized controlled cross-over trial testing the therapeutic equivalence of branded and generic warfarin in atrial fibrillation patients in Brazil. BMC CARDIOVASCULAR DISORDERS, v. 17, JUN 7 2017. (13/22618-6)

GOMES FREITAS, CAROLINA; WALSH, MICHAEL; COUTINHO, ENIA LUCIA; VINCENZO DE PAOLA, ANGELO AMATO; ATALLAH, ALVARO NAGIB. Examining therapeutic equivalence between branded and generic warfarin in Brazil: The WARFA crossover randomized controlled trial. PLoS One, v. 16, n. 4, p. 14-pg., 2021-04-01. (13/22618-6)

GOMES FREITAS, CAROLINA; WALSH, MICHAEL; COUTINHO, ENIA LUCIA; VINCENZO DE PAOLA, ANGELO AMATO; ATALLAH, ALVARO NAGIB. xamining therapeutic equivalence between branded and generic warfarin in Brazil: The WARFA crossover randomized controlled tria. PLoS One, v. 16, n. 4, APR 1 2021. (13/22618-6)