Ensaio clínico randomizado, controlado, placebo do uso do misoprostol para histeroscopia diagnóstica em mulheres na pós-menopausa

• Processo: 13/13934-1
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2014
• Data de Término da vigência: 31 de maio de 2016
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
• Pesquisador responsável: Daniela Angerame Yela Gomes
• Beneficiário: Daniela Angerame Yela Gomes
• Instituição Sede: Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher (CAISM). Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti. Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Campinas , SP, Brasil
• Assunto(s): Ginecologia Mulheres Pós-menopausa Histeroscopia Misoprostol Placebos Ensaio clínico
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: ensaio clínico | Histeroscopia | misoprostol | placebo | Pós-menopausa | resistência da cérvix uterina | Ginecologia

Resumo

A histeroscopia é considerada por muitos autores como um exame padrão ouro na avaliação do endométrio quando excluímos a biópsia. Contudo, este procedimento pode apresentar alguma dificuldade, principalmente na passagem do aparelho através do orifício cervical interno. Esta dificuldade é exacerbada quando o procedimento é realizado em pacientes na pós-menopausa. O misoprostol mostrou-se relevante, principalmente no que se refere à histeroscopia em mulheres na pós-menopausa. Muitos ensaios controlados sugerem vantagens no uso prévio de misoprostol para diminuir a resistência da cérvix uterina; entretanto este tipo de estudo ainda é escasso quando se compara o uso do misoprostol prévio a histeroscopia diagnóstica em mulheres na pós-menopausa. Objetivos: avaliar os efeitos intra e pós procedimento em mulheres na pós-menopausa, submetidas à histeroscopia diagnóstica, sem anestesia, com uso prévio de misoprostol para amadurecimento do colo uterino e a relação custo efetividade do misoprostol na histeroscopia. Sujeitos e métodos: será realizado um estudo tipo ensaio clínico, duplamente mascarado, randomizado, em pós-menopausadas que se submeterão à histeroscopia diagnóstica sem anestesia no Centro de Atenção Integral da Mulher (CAISM) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Serão incluídas 158 pacientes alocadas aleatoriamente em dois grupos, sendo 79 com uso de 200¼g de misoprostol via vaginal e 79 com uso de placebo. Serão estudadas as seguintes variáveis: tempo do procedimento, frequência e intensidade da dor durante o exame, necessidade de dilatação cervical adicional, efeitos colaterais (sangramento genital, náuseas, vômitos, diarreia, hipertermia) e complicações (perfuração uterina, falso pertuito, laceração cervical, infecções, dor no pós-procedimento imediato). Análise dos dados: Para a análise estatística, serão utilizados os testes de qui-quadrado de associação, testes exato de Fisher e Mann- Whitney para a comparação dos grupos, além dos testes de t Student ouKruskal Wallu para avaliar a relação custo efetividade considerando um erro alfa menor que 5%. Para a realização destes procedimentos será utilizado o SAS versão 9.02. (AU)