Desenvolvimento e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em boas práticas de laboratório

• Processo: 16/06985-7
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de maio de 2017
• Data de Término da vigência: 30 de setembro de 2019
• Área do conhecimento: Ciências Biológicas - Biologia Geral
• Pesquisador responsável: Cynthia Bomfim Pestana
• Beneficiário: Cynthia Bomfim Pestana
• Empresa: ALS Laboratórios LS Ltda
• Município: São Paulo
• Vinculado ao auxílio: 14/21499-6 - Desenvolvimento e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em boas práticas de laboratório, AP.PIPE
• Bolsa(s) vinculada(s): 19/07710-0 - Validação de um modelo in-house de Epiderme Humana Reconstituída in vitro (RhE) para avaliação da irritação cutânea pelo método OECD 439, BP.TT; 17/20836-7 - Validação do teste de citotoxicidade em fibroblastos e validação do teste do micronúcleo em cultura e padronização da avaliação do teste do micronúcleo por citometria de fluxo, BP.TT; 17/12506-7 - Validação de um modelo in-house de epiderme humana reconstituída in vitro (RhE) para avaliação da irritação cutânea pelo método OECD 439, BP.TT
• Assunto(s): Toxicologia Ecotoxicologia Técnicas e equipamentos analíticos, diagnósticos e terapêuticos Alternativas ao uso de animais Modelos animais Laboratórios Agroquímicos
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Boas Praticas de Laboratório | Métodos Alternativos | Refinamento ao uso de animais | substituição de animais | Toxicologia

Resumo

O Tecam Laboratórios é um laboratório nacional há quase 25 anos no mercado, que realiza um amplo escopo de análises nas áreas de toxicologia, ecotoxicologia, microbiologia, biologia molecular e físico-química. O laboratório é acreditado pelo INMETRO em Boas Práticas de Laboratório (BPL) e pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA). Os ensaios de toxicologia e ecotoxicologia são realizados in vivo atendendo às exigências de agências nacionais como IBAMA, MAPA e ANVISA para o registro de agroquímicos, químicos, saneantes, "medical devices", medicamentos entre outros produtos. A substituição de modelos animais na avaliação de produtos destinados à saúde depende do desenvolvimento e validação de testes alternativos, bem como da aceitação dos mesmos pelos órgãos regulamentadores. No Brasil, o marco regulatório evoluiu bastante nos últimos anos desde que a Lei nº 11.794 estabeleceu em 2008 os procedimentos para a utilização de animais para fins científicos e criou o Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA), instituição vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Em 2014, foram publicadas pelo CONCEA as Resoluções Normativas No 17 e 18 que reconheceram 17 métodos alternativos validados e estabeleceram o prazo de 5 anos para sua implementação. Em 03/09/2014, a Diretoria Colegiada da ANVISA deliberou pela aceitação desses 17 métodos alternativos. Em 5/10/2015, a ANVISA publicou a nova Consulta Pública n° 87 para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos, na qual cita os métodos alternativos e a obrigatoriedade de conduzir tais métodos em laboratórios reconhecidos em BPL. O Tecam é um laboratório reconhecido em BPL desde 2002 e desde então vem conduzindo ensaios exigidos pelas agências regulatórias incluindo 3 dos 17 métodos alternativos recomendados pelo CONCEA. Na Fase I do projeto, propusemos a implantação de 2 dos 17 métodos alternativos recomendados pelo CONCEA: 1- Sensibilização Dérmica (OECD 442) e 2 - Irritação Ocular in vitro (OECD 437). Esses métodos foram devidamente implantados e estão sendo comercializados às empresas interessadas, o que demonstra a viabilidade técnica da pesquisa proposta. Em paralelo, na Fase I foi estruturado um laboratório de cultura de células. Na Fase II do projeto está previsto o uso do laboratório de cultura de células estruturado na Fase I para implantação de três métodos que substituem totalmente o uso de animais: teste de citotoxicidade, teste do micronúcleo in vitro e o teste de irritação dérmica in vitro. Esses testes estão listados nas resoluções do CONCEA e na nova consulta pública da ANVISA para registro de agroquímicos, no entanto ainda não estão comercialmente disponíveis para as empresas interessadas. A ampliação das atividades do Tecam Laboratórios, que já tem as Boas Práticas de Laboratório implantadas, na oferta dos testes "in vitro" é de extrema relevância e urgência uma vez que os mesmos não se encontram disponíveis comercialmente no Brasil. Na falta de oferta nacional para essa nova demanda, as empresas interessadas poderão recorrer a laboratórios estrangeiros, causando um impacto aos laboratórios nacionais. Acreditamos que o Tecam como núcleo gerador de pesquisa e possa atuar nessa área do conhecimento que hoje está restrita ao universo acadêmico. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

GAGOSIAN, VIVIANA S. C.; CLARO, FRANCINE CECCON; SCHWARZER, ANA CAROLINA DE A. P.; CRUZ, JULIANA VARELLA; THA, EMANOELA L.; TRINDADE, EDVALDO DA S.; MAGALHAES, WASHINGTON L. E.; PESTANA, CYNTHIA B.; LEME, DANIELA M.. The potential use of kraft lignins as natural ingredients for cosmetics: Evaluating their photoprotective activity and skin irritation potential. International Journal of Biological Macromolecules, v. 222, p. 10-pg., 2022-12-01. (17/12506-7, 19/07710-0, 16/06985-7)