Desenvolvimento e implementação de métodos alternativos ao uso de animais em boas práticas de laboratório

Resumo

O Tecam Laboratórios é um laboratório nacional há quase 25 anos no mercado, que realiza um amplo escopo de análises nas áreas de toxicologia, ecotoxicologia, microbiologia, biologia molecular e físico-química. O laboratório é acreditado pelo INMETRO em Boas Práticas de Laboratório (BPL) e pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA). Os ensaios de toxicologia e ecotoxicologia são realizados in vivo atendendo às exigências de agências nacionais como IBAMA, MAPA e ANVISA para o registro de agroquímicos, químicos, saneantes, "medical devices", medicamentos entre outros produtos. A substituição de modelos animais na avaliação de produtos destinados à saúde depende do desenvolvimento e validação de testes alternativos, bem como da aceitação dos mesmos pelos órgãos regulamentadores. No Brasil, o marco regulatório evoluiu bastante nos últimos anos desde que a Lei nº 11.794 estabeleceu em 2008 os procedimentos para a utilização de animais para fins científicos e criou o Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal (CONCEA), instituição vinculada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI). Em 2014, foram publicadas pelo CONCEA as Resoluções Normativas No 17 e 18 que reconheceram 17 métodos alternativos validados e estabeleceram o prazo de 5 anos para sua implementação. Em 03/09/2014, a Diretoria Colegiada da ANVISA deliberou pela aceitação desses 17 métodos alternativos. Em 5/10/2015, a ANVISA publicou a nova Consulta Pública n° 87 para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos, na qual cita os métodos alternativos e a obrigatoriedade de conduzir tais métodos em laboratórios reconhecidos em BPL. O Tecam é um laboratório reconhecido em BPL desde 2002 e desde então vem conduzindo ensaios exigidos pelas agências regulatórias incluindo 3 dos 17 métodos alternativos recomendados pelo CONCEA. Na Fase I do projeto, propusemos a implantação de 2 dos 17 métodos alternativos recomendados pelo CONCEA: 1- Sensibilização Dérmica (OECD 442) e 2 - Irritação Ocular in vitro (OECD 437). Esses métodos foram devidamente implantados e estão sendo comercializados às empresas interessadas, o que demonstra a viabilidade técnica da pesquisa proposta. Em paralelo, na Fase I foi estruturado um laboratório de cultura de células. Na Fase II do projeto está previsto o uso do laboratório de cultura de células estruturado na Fase I para implantação de três métodos que substituem totalmente o uso de animais: teste de citotoxicidade, teste do micronúcleo in vitro e o teste de irritação dérmica in vitro. Esses testes estão listados nas resoluções do CONCEA e na nova consulta pública da ANVISA para registro de agroquímicos, no entanto ainda não estão comercialmente disponíveis para as empresas interessadas. A ampliação das atividades do Tecam Laboratórios, que já tem as Boas Práticas de Laboratório implantadas, na oferta dos testes "in vitro" é de extrema relevância e urgência uma vez que os mesmos não se encontram disponíveis comercialmente no Brasil. Na falta de oferta nacional para essa nova demanda, as empresas interessadas poderão recorrer a laboratórios estrangeiros, causando um impacto aos laboratórios nacionais. Acreditamos que o Tecam como núcleo gerador de pesquisa e possa atuar nessa área do conhecimento que hoje está restrita ao universo acadêmico. (AU)