Resumo
A fosfoetanolamina, popularmente denominada de "pílula do câncer", têm despertado interesse pela comunidade científica devido à grande publicidade e repercussão de notícias veiculadas pela imprensa, sobre a produção e a distribuição da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer, pelo Instituto de Química de São Carlos - Universidade de São Paulo (USP), sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Mesmo assim, em 13 de abril de 2016, a Presidente da República Dilma Vana Rousseff sancionou a Lei nº 13.269, autorizando o uso da substância, por livre escolha de pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, contanto que haja um laudo médico atestando o diagnóstico e a assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal (BRASIL. Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016). Apesar de não detectada qualquer sinal de toxicidade ou de efeito mutagênico da fosfoetanolamina sintética nos testes realizados sob supervisão do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (BRASIL, 2016), a ANVISA demonstrou contrariedade à liberação do composto, alegando a impossibilidade de determinação da dose a ser utilizada já que esta substância não foi submetida aos rigorosos critérios de controle exigidos pela referida Agência, além da não apresentação da documentação mínima necessária para a concessão do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos segundo RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014 (ANVISA, 2014). Desta maneira, considerando-se: a) a inexistência de dados a respeito dos efeitos do tratamento com fosfoetanolamina sobre a reprodução; b) que, dentre os tecidos normais, o epitélio seminífero é um tecido com alta capacidade proliferativa e, portanto, suscetível à ação de drogas anti-proliferativas e pró-apoptóticas; c) que a fosfoetanolamina apresenta efeito pró-apoptótico e anti-proliferativo sobre células tumorais como também, d) que não existem, até o momento, informações suficientes sobre a ação desta droga sobre tecidos normais em proliferação, decidiu-se investigar se a fosfoetanolamina poderia causar dano espermatogênico, podendo este potencialmente resultar em alterações espermáticas quantitativas, quando administrada ou não em associação com o quimioterápico cisplatina. Além disto, pretende-se também avaliar a qualidade dos espermatozóides destes animais no pós-tratamento com a referida droga, nestas mesmas condições.
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