Produção em boas práticas e avaliação de segurança da proteína recombinante TERAH-7: um passo adiante no desenvolvimento tecnológico de uma vacina terapêutica contra o Câncer do Colo do Útero causado pelo HPV

• Processo: 23/09127-5
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2023
• Data de Término da vigência: 31 de maio de 2025
• Área de conhecimento: Ciências Biológicas - Microbiologia - Microbiologia Aplicada
• Pesquisador responsável: Bruna Felício Milazzotto Maldonado Porchia Ribeiro
• Beneficiário: Bruna Felício Milazzotto Maldonado Porchia Ribeiro
• Empresa: Imunotera Soluções Terapêuticas Ltda. - EPP
• CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais
• Vinculado ao auxílio: 23/00545-9 - Produção em boas práticas e avaliação de segurança da proteína recombinante TERAH-7: um passo adiante no desenvolvimento tecnológico de uma vacina terapêutica contra o câncer do colo do útero causado pelo HPV, AP.PIPE
• Assunto(s): Biotecnologia Infecções por Papillomavirus Neoplasias do colo uterino Vacinas Proteínas recombinantes Desenvolvimento de vacinas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Boas Práticas | Câncer do colo uterino | hpv | Terah-7 | vacina terapêutica | Biotecnologia

Resumo

O papilomavírus humano (HPV) é o agente etiológico da infecção sexualmente transmissível mais comum. A maioria das infecções são assintomáticas e são comumente eliminadas pela ação do sistema imune, sem necessidade de intervenções. No entanto, infecções persistentes pelo HPV podem levar ao surgimento de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) e câncer do colo uterino, além de outros tipos de câncer como o de orofaringe e de pênis. As intervenções terapêuticas disponíveis causam efeitos colaterais consideráveis sem necessariamente apresentar eficácia significativa. Neste contexto, a ImunoTera Soluções Terapêuticas desenvolveu uma vacina terapêutica capaz de ensinar o sistema imunológico a combater as NICs e tumores causados por HPV. Esta vacina é baseada em uma proteína quimérica recombinante (TERAH-7) que promoveu regressão completa de tumores associados ao HPV-16 em modelo murino. Quando a TERAH-7 foi associada à cisplatina, quimioterápico mais utilizado no tratamento do câncer do colo do útero, induziu eficácia terapêutica superior às estratégias dos principais concorrentes da ImunoTera. Neste cenário, a presente proposta pretende avançar o desenvolvimento tecnológico da TERAH-7 através da produção de lotes desta proteína em condições reguladas e da aplicação em estudos pré-clínicos de toxicidade de doses repetidas e toxicidade reprodutiva, para avaliação de segurança. Os lotes da TERAH-7 também serão validados quanto à estabilidade e a pureza necessárias para produtos injetáveis, atividade biológica in vitro, imunogenicidade e eficácia terapêutica no modelo experimental de tumores associados ao HPV-16. A realização destas etapas ajudará a qualificar o produto frente ao órgão regulamentador nacional (ANVISA), para aplicação em um futuro estudo clínico de fase I/II em pacientes acometidas com NIC 3 induzida por HPV-16. Se o potencial terapêutico da TERAH-7 for confirmado em seres humanos, as chances de licenciamento da tecnologia para empresas farmacêuticas aumentam, sendo este o principal modelo de negócios considerado para esta solução. Além disso, abrirá perspectivas de ampliação do portfólio da empresa, com potencial de aplicação da tecnologia para outros tipos de câncer e doenças infecciosas. Por fim, representará um caso de sucesso de tradução clínica de um produto desenvolvido integralmente no Brasil, colocando o país em um novo patamar de inovação na área da saúde. (AU)