Desenvolvimento e validação de metodologia analítica e estudo de estabilidade de tigeciclina em produto farmacêutico

Autor(es)

Lucélia Magalhães da Silva

• Tipo de documento: Tese de Doutorado
• Imprenta: Araraquara. 2014-06-11.
• Instituição: Universidade Estadual Paulista (Unesp). Faculdade de Ciências Farmacêuticas. Araraquara
• Data de defesa: 2012-08-31
• Orientador: Hérida Regina Nunes Salgado

Resumo

As glicilciclinas são uma nova classe de antibacterianos, análogos sintéticos das tetraciclinas, com atividade bacteriostática contra ampla variedade de bactérias e também contra micro-organismos resistentes às tetraciclinas. A tigeciclina é a primeira glicilciclina aprovada, distribuída comercialmente como Tygacil® pelo laboratório Wyeth, na forma farmacêutica pó liofilizado, com registro no Ministério da Saúde concedido em 2005. Este fármaco apresenta amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbicas e anaeróbicas, incluindo Staphylococcus aureus resistentes à meticilina e Enterococcus spp. resistentes à vancomicina, sendo indicada para o tratamento de infecções complicadas da pele, tecidos moles e intra-abdominais. A tigeciclina age na inibição da síntese proteica através da ligação à subunidade 30S do ribossomo bacteriano. Por ser um medicamento recente, existem poucos estudos relacionados às características físico-químicas, desenvolvimento de métodos analíticos e estudo de estabilidade, aplicados à tigeciclina. Assim, os objetivos desse trabalho foram desenvolver métodos para análise qualitativa e quantitativa de tigeciclina em pó liofilizado, bem como estudos de estabilidade. Para análise qualitativa estudaram-se os métodos por análise térmica, espectrofotometria nas regiões do infravermelho, ultravioleta e visível, cromatografia em camada delgada e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), possibilitando a identificação da amostra. Para quantificação do fármaco validaram-se métodos por CLAE, microbiológicos e espectrofotométricos. O método por CLAE utilizou comprimento de onda de detecção de 280 nm, fase móvel composta por tampão fosfato de sódio monobásico (0,015 M) e ácido... (AU)

• Processo FAPESP: 09/53434-2 - Desenvolvimento e validação de metodologia analítica e estudo de estabilidade de tigeciclina em produto farmacêutico
• Beneficiário: Lucelia Magalhaes da Silva
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Doutorado