Estudo clínico-laboratorial e de qualidade de vida para avaliar eficácia e segurança da isotretinoína oral no tratamento do fotodano cutâneo

Resumo

A isotretinoína oral pertence à classe dos retinóides, compostos derivados da vitamina A, que interferem na expressão de genes relacionados à proliferação, diferenciação e função secretora dos queratinócitos, sebócitos e fibroblastos. Há 30 anos é o tratamento padrão ouro para acne. Indicações não aprovadas foram relatadas: seborréia, envelhecimento e prevenção do câncer de pele não-melanoma através da reversão do fotodano. Apesar dos efeitos colaterais mucocutâneos e do risco de alterações no metabolismo lipídico e função hepática, é considerada droga segura. O risco maior é a teratogenicidade, exigindo prevenção da gravidez durante e até um mês após o tratamento. Este será um estudo de intervenção, randomizado, comparativo (grupos paralelos), avaliador-cego, com 20 homens e mulheres, entre 50 e 75 anos e sinais de fotodano na face e antebraços. O objetivo primário será avaliar os efeitos clínicos, histológicos e imunohistoquímicos. Os objetivos secundários serão avaliação do beneficio estético na pele e a segurança do tratamento. A dose será de 20 mg/dia, em dias alternados, por 6 meses. A comparação será com outro retinóide tópico, a tretinoína em creme, padrão ouro para o fotoenvelhecimento. Todos usarão filtro solar. A avaliação da eficácia será clínica, fotográfica, de qualidade de vida e histológica. Todos os sujeitos da pesquisa serão submetidos a duas biópsias no antebraço esquerdo e exames histopatológico e imunohistoquímico (para proteína p53, marcadores para apoptose e colágenos I e III). A redução da proteína p53 e marcação para apoptose contribuirá para a hipótese da prevenção do câncer de pele. A segurança será avaliada pela observação de eventos adversos e exames laboratoriais para aqueles que usarem a isotretinoína oral. Será realizada análise estatística. (AU)