Avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina de HPV em mulheres em uso de drogas imunossupressoras devido a transplante de órgãos sólidos ou doença reumatológica: estudo 2: persistência de anticorpos

Resumo

Pessoas vivendo com HIV/Aids, transplantados de órgãos sólidos e outros imunodeprimidos apresentam alto risco de infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV) e câncer relacionado ao HPV. Em um ensaio clínico anterior, conduzido pelo mesmo grupo, foram avaliadas a resposta imune primária (um mês após a terceira dose) e segurança da vacina de HPV quadrivalente (HPV4v), em mulheres de 18 a 45 anos, em uso de imunossupressores devido transplante de órgãos sólidos (rim, fígado, coração ou pulmão) ou doença reumatológica (lúpus eritematoso sistêmico), em comparação a mulheres saudáveis da mesma faixa etária. Objetivos: O presente estudo tem como objetivo primário avaliar a persistência de anticorpos após a vacina HPV4v nas mulheres que completaram o primeiro estudo. Objetivo secundário: avaliar incidência de infecção por HPV e lesões cervicais associadas ao HPV nesta coorte de mulheres vacinadas. Métodos: Estudo observacional envolvendo 336 mulheres (105 mulheres transplantadas de órgão sólido, 112 lúpicas e 119 mulheres saudáveis) que completaram o estudo anterior, isto é, receberam esquema completo (três doses) da vacina HPV4V (0, 2 e 6 meses) e coletaram amostra de sangue 30 dias após a terceira dose para avaliação da imunogenicidade da vacina. A persistência de anticorpos será avaliada aos 18 a 24 meses após a terceira dose da vacina, pela frequência (%) de soropositividade e título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-HPV. A dosagem de anticorpos anti-HPV será realizada por ensaio de anticorpos neutralizantes baseado em pseudovírion (multiplexed pseudovirion-based serological assay [PsV-Luminex]). Serão também realizados exame de Papanicolau e PCR com genotipagem de HPV, aos 18 a 24 meses após a terceira dose. (AU)