Testes de biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos

• Processo: 21/14129-1
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de maio de 2022
• Data de Término da vigência: 30 de abril de 2024
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Farmácia
• Pesquisador responsável: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Beneficiário: Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
• Instituição Sede: Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Adir Jose Moreira ; Adriana Bugno ; Daniela Dal Molim Ghisleni ; Kamal Dua ; Natália Neto Pereira Cerize ; Patrícia Léo ; Ronaldo Domingues Mansano
• Assunto(s): Próteses ortopédicas Impressão tridimensional Teste de biocompatibilidade Citotoxicidade Validação de limpeza Análise de risco Garantia da qualidade
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Análise De Risco | biocompatibilidade | citotoxicidade | Implantes ortopédicos | Validação de limpeza | Garantia da Qualidade

Resumo

Dentre os dispositivos médicos, os implantes abrangem uma ampla e complexa variedade de tecnologias que foram desenvolvidas ao longo de décadas e que estão continuamente evoluindo e se tornando melhores. A complexidade dos implantes aumenta à medida em que permanecem no organismo do paciente por muitos anos, ao contrário da maioria dos outros dispositivos médicos que entram em contato com o corpo apenas uma ou algumas vezes. Visando garantir a segurança e eficácia destes produtos para os pacientes antes de sua disponibilização no mercado, é imprescindível avaliar e validar o projeto de um implante ortopédico através da execução de inúmeros ensaios pré-clínicos, incluindo ensaios de biocompatibilidade entre o implante e o organismo humano e a avaliação dos contaminantes que podem ser liberados ou permanecer em sua superfície por meio de validação de limpeza. O interesse pelo desenvolvimento e uso de implantes customizados pela Manufatura Aditiva (impressão 3D) aumenta a complexidade das discussões a respeito da escolha dos materiais teste e da aplicabilidade destes ensaios, já que uma única peça é desenvolvida para a necessidade específica de um paciente. Além disso, ainda não há um consenso sobre as características de biocompatibilidade das matérias-primas serem mantidas após passarem pelo processo de Manufatura Aditiva. Atualmente, a literatura é escassa quanto a este tipo de avaliação. Neste contexto, este estudo objetiva desenvolver uma abordagem baseada no risco e executar testes de biocompatibilidade e validação de limpeza, de acordo com as normas aplicáveis, a fim de garantir a segurança e eficácia no uso de implantes ortopédicos customizados manufaturados por uma empresa produtora de implantes ortopédicos localizada no estado de São Paulo. Com o desenvolvimento deste projeto, espera-se contribuir com a pesquisa científica com bases técnicas no ramo da construção e avaliação de implantes customizados, ampliando a segurança do uso dos mesmos, e acelerar a entrega destes produtos aos pacientes que aguardam esta terapia na esperança de melhoria da qualidade de vida. (AU)