Efeito do gel hidratante vaginal não hormonal sobre a saúde vaginal e sexual em mulheres na pós-menopausa com Câncer de Mama: ensaio clínico randomizado

• Processo: 23/05414-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2023
• Data de Término da vigência: 31 de outubro de 2025
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Saúde Materno-infantil
• Pesquisador responsável: Eliana Aguiar Petri Nahás
• Beneficiário: Eliana Aguiar Petri Nahás
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Andrea da Rocha Tristão ; Daniel de Araujo Brito Buttros ; Heloisa Maria De Luca Vespoli ; Márcia Guimarães da Silva
• Assunto(s): Ginecologia Saúde sexual e reprodutiva Neoplasias mamárias Menopausa Microbiota Vagina Gel (formas farmacêuticas)
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Câncer de mama | Menopausa | Microbioma vaginal | saude sexual | Saúde Vaginal | Ginecologia

Resumo

Avaliar o efeito do gel hidratante vaginal não hormonal sobre a saúde vaginal e sexual de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Objetivos secundários: Subprojeto 1: avaliar a efetividade do gel hidratante vaginal não hormonal sobre os sintomas vaginas da síndrome geniturinária em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama; Subprojeto 2: avaliar o impacto do gel hidratante vaginal não hormonal sobre a função sexual de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama; Subprojeto 3: avaliar o efeito do gel hidratante vaginal não hormonal sobre o microbioma vaginal de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Métodos: Ensaio clínico randomizado, aberto, controlado de centro único. Serão incluídas 100 mulheres com data da última menstruação e 12 meses, idade 45-65 anos, diagnóstico histológico de câncer de mama e que completaram tratamento do câncer (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia), exceto a terapia endócrina adjuvante, em estádio I, II ou III e com sintomas vaginais (ressecamento vaginal e/ou dispareunia). E serão excluídas aquelas com estádio IV e/ou doença metastática, na vigência de radioterapia ou quimioterapia, etilista ou drogaditas, uso atual de hidratantes vaginais ou de estrogênio vaginal nos seis meses prévios, infecção do trato genital inferior e déficit cognitivo. As participantes serão randomizadas em dois grupos: grupo estudo, gel hidratente vaginal (n=50) ou grupo controle, lubrificante vaginal (n=50). O tempo de intervenção será de 16 semanas, com uma visita inicial de inclusão (V1), uma visita de acompanhamento (V2, com 8 semanas) e uma visita final (V3). Na V1 será aplicada a Escala de Avaliação Vaginal (VAS, Vaginal Assessment Scale) e o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), e realizado exame ginecológico para avaliar o Índice de Saúde Vaginal (VHI, Vaginal Health Index Score), medir o pH vaginal e coletar lâminas para o Índice de Maturação Vaginal (IMV) e o Gram e realizar lavado vaginal para análise do microbioma. Nessa visita será orientado o uso do gel hidratante vaginal composto por hialuronato de sódio e policarbofila, via vaginal, à noite, 3x/semana, sendo entregue o produto para oito semanas ou uso de lubrificante vaginal a base de água, durante atividade sexual. Na visita V2 será realizado o VHI e o pH vaginal, sendo entregue os produtos para as próximas 8 semanas. A visita final (V3) será após 16 semanas da visita inicial e será aplicado a VAS e o FSFI e realizado exame ginecológico para avaliar o VHI, medir o pH vaginal e coletar o IMV e o Gram e realizar lavado vaginal para análise do microbioma. Em todas as visitas serão avaliadas a aderência e eventos adversos até o término do estudo. (AU)