Classificação dos ensaios clínicos de revistas de alto impacto em escala de efetividade-eficácia

• Processo: 12/10821-9
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2012
• Data de Término da vigência: 31 de agosto de 2014
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Saúde Coletiva - Epidemiologia
• Pesquisador responsável: Regina Paolucci El Dib
• Beneficiário: Regina Paolucci El Dib
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Medicina baseada em evidências Avaliação de eficácia-efetividade de intervenções Ensaio clínico Pesquisa científica Periódicos científicos Fator de impacto de revistas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: efetividade | Eficácia | ensaios clínicos | implicações para a pesquisa científica | Implicações para a prática clínica | medicina baseada em evidências | Medicina Baseada em Evidências

Resumo

Quando abordamos tratamento e falamos em evidências, nos referimos à efetividade e eficácia. Ao mencionarmos efetividade nos referimos ao tratamento que funciona em condições de mundo real. Eficácia, quando o tratamento funciona em condições de mundo ideal. Entretanto, a utilização desses termos parece ser aleatória em ensaios clínicos, não refletindo o propósito real do estudo. Além disso, instituições renomadas de ensino envolvidas com a Medicina Baseada em Evidências como a Colaboração Cochrane e o Centre for Evidence-Based Medicine disseminam uma definição muito vaga destes termos (como descrito anteriormente) não pautada em variáveis específicas e determinantes como, por exemplo: todos os participantes que têm a condição de interesse são selecionados para o estudo independentemente do seu risco previsto, capacidade de resposta ou de comorbidades? As instruções sobre como aplicar a intervenção são flexíveis, oferecendo aos profissionais uma margem de manobra considerável para decidir como formular e aplicá-la? Os desfechos avaliados em um ensaio clínico são relevantes ou apenas marcadores (surrogates) para a condição em estudo? O instrumento PRECIS foi desenvolvido em 2009 com o propósito de identificar e quantificar características dos ensaios clínicos que os distingue entre pragmáticos (efetividade) e explanatórios (eficácia) para auxiliar os pesquisadores na elaboração e planejamento do desenho de estudo. Entretanto, não se sabe ao certo se os investigadores ao desenharem um ensaio clínico utilizam o PRECIS para diferenciar entre efetividade e eficácia e, então, facilitar a aplicabilidade de seus resultados na prática clínica. Desta forma, o objetivo do presente estudo será avaliar se os ensaios clínicos, publicados em revistas de alto impacto nos últimos três anos, utilizaram os critérios propostos pelo PRECIS para diferenciar entre avaliação de efetividade e eficácia, bem como, analisar se os mesmos fizeram uso apropriado desses termos. Ressalta-se que, de acordo com o PRECIS, a classificação de um ensaio clínico não é dicotômica, ou seja, há um gradiente entre efetividade e eficácia, sendo muito difícil realizar um ensaio clínico "puramente" pragmático ou "puramente" explanatório. O objetivo do presente estudo envolve a classificação dos ensaios clínicos dentro desse gradiente e, a partir dessa análise será testada uma classificação quantitativa, criada por nós, que leva em consideração o gradiente de indicador continuum entre efetividade e eficácia. (AU)