Estudo de Fase II, prospectivo, randomizado, não comparativo, de tratamento com quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina seguida de quimioirradiação ou quimioirradiação definitiva em carcinomas invasivos da cérvice uterina localmente avançado

• Processo: 14/01696-1
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2014
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2017
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Roberto Jun Arai
• Beneficiário: Roberto Jun Arai
• Instituição Sede: Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira (ICESP). Coordenadoria de Serviços de Saúde (CSS). Secretaria da Saúde (São Paulo - Estado). São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Heloisa de Andrade Carvalho ; Maria Del Pilar Estevez Diz ; Paulo Marcelo Gehm Hoff ; Samantha Cabral Severino da Silva
• Assunto(s): Oncologia Quimioterapia Neoplasias uterinas Carcinoma Cisplatino Gencitabina
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Carcinoma invasivo | cervice uterina | cisplatina | gencitabina | localmente avançado | neoadjuvância | quimioindução | quimioirradiação | Oncologia

Resumo

O câncer cervical é a segunda causa de morte por câncer em mulheres no mundo. Apesar das estratégias de prevenção já implementadas, cerca de 25% dos casos são localmente avançados ao diagnóstico, mesmo em países desenvolvidos. Há uma década, o tratamento padrão do câncer cervical localmente avançado (CCLA) consiste em quimioirradiação com agentes platinantes e desde então, houve pouco progresso para a redução de sua morbimortalidade. Objetivos: Estudo randomizado de Fase II, prospectivo, não comparativo, que visa a determinar a sobrevida livre de progressão em dois grupos de pacientes com diagnóstico de CCLA: (1) tratadas com quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina, seguida de quimioirradiação e (2) tratadas com quimioirradiação. Métodos: Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma cervical EC IIB a IVA da FIGO, candidatas a tratamento com quimioirradiação definitiva serão randomizadas para um de dois grupos de tratamento: (1) tratamento padrão com quimioirradiação definitiva (CDDP 40mg/m2 administrada por via EV no D1, D8, D15, D29 e D36, concomitante a radioterapia externa com dose total de 45Gy aplicada em 25 frações de 1,8Gy e braquiterapia em quatro inserções de 7 a 7,5Gy, calculados no ponto A; (2) quimioterapia de indução com cisplatina 25 mg/m2 gencitabina 1000 mg/m2, ambos no D1 e D8, por via EV, a cada 21 dias por 3 ciclos, seguida de quimioirradiação definitiva, como descrito no grupo 1. Será avaliada, como desfecho primário, a sobrevida livre de progressão em 3 anos e como desfechos secundários a taxa de resposta, a taxa de controle loco-regional, a incidência de toxicidades agudas e crônicas em ambos os grupos de tratamento, a sobrevida global em 3 anos e qualidade de vida. Como objetivo secundário e exploratório, serão avaliados os marcadores das vias de angiogênese e trombogênese Os desfechos clínicos tempo-dependentes serão estimados através do método de Kaplan-Meyer. Para a avaliação de resposta tumoral, serão realizados utilizados os critérios de RECIST 1.1. (AU)