Papel dos probióticos nos sintomas gastrointestinais e no sistema imunológico em pacientes com esclerose sistêmica: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo controlado

• Processo: 13/26788-3
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de outubro de 2014
• Data de Término da vigência: 31 de março de 2017
• Área do conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Cristiane Kayser
• Beneficiário: Cristiane Kayser
• Instituição Sede: Escola Paulista de Medicina (EPM). Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Campus São Paulo. São Paulo , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Luiz Eduardo Coelho Andrade
• Assunto(s): Reumatologia Doenças reumáticas Escleroderma sistêmico Ensaio clínico
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: ensaio clínico | Esclerose sistêmica | Reumatologia

Resumo

A Esclerose Sistêmica (ES) é uma doença reumática autoimune de etiologia desconhecida, que afeta particularmente o trato gastrintestinal (TGI), pulmão, coração e rins. Anormalidades imunológicas caracterizadas por distúrbios na imunidade inata e adaptativa têm sido associados ao desenvolvimento da ES. Alterações no balanço nas células com perfil Th1/Th2 e entre os níveis de células T reguladoras (Treg) e Th17, bem como alterações na microbiota intestinal podem estimular a resposta inflamatória assim como resultar em dano ao epitélio intestinal. O uso oral de probióticos, seja para modular o microbioma ou a resposta imune, pode ser uma opção atraente especialmente em doenças autoimunes. Objetivos: Avaliar a eficácia e segurança dos probióticos sobre os sintomas do TGI, estado nutricional, resposta imune inata e adaptativa mediante avaliação dos níveis de IgA, células Treg e os níveis de células T auxiliadoras com perfil Th1, Th2 e Th17 em pacientes com ES. Adicionalmente pretendemos avaliar os níveis de células T auxiliadoras com perfil Th1, Th2 e Th17 e os níveis de células Treg em pacientes com ES em comparação a um grupo controle. Casuística e métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, com 76 pacientes com ES que serão randomizados para receberem uma dose diária de probiótico ou placebo por 8 semanas. O endpoint primário será alterações nas queixas do TGI entre o baseline e a semana 8. Avaliação clínica, questionário de alteração/envolvimento do TGI, questionário de avaliação de saúde em esclerodermia (sHAQ), recordatório alimentar, avaliação antropométrica e avaliação laboratorial serão realizadas no baseline (T0) e nas semanas 4 (T1) e 8 (T2). A avaliação laboratorial será realizada mediante dosagem dos níveis séricos da proteína C-reativa (PCR) e Imunoglobulina A (IgA). Também serão avaliadas a proporção de linfócitos T CD4+ e CD8+ e das subpopulações de linfócitos Tregs (CD4+CD25+Foxp3+CD127low) e auxiliadores Th1, Th2 e Th17 (CD4+, IL-17, IFN-³, IL-4) pelo método de citometria de fluxo tanto nos pacientes com ES quanto em um grupo controle de 50 indivíduos pareados para o sexo e a idade. (AU)

Publicações científicas

(Referências obtidas automaticamente do Web of Science e do SciELO, por meio da informação sobre o financiamento pela FAPESP e o número do processo correspondente, incluída na publicação pelos autores)

MARIGHELA, THAIS FERNANDES; ARISMENDI, MARIA IZABEL; MARVULLE, VALDECIR; COLO BRUNIALTI, MILENA KARINA; SALOMAO, REINALDO; KAYSER, CRISTIANE. Effect of probiotics on gastrointestinal symptoms and immune parameters in systemic sclerosis: a randomized placebo-controlled trial. RHEUMATOLOGY, v. 58, n. 11, p. 1985-1990, NOV 2019. (13/26788-3)