Avaliação da durabilidade química de frascos de vidro tipo I

• Processo: 17/12369-0
• Modalidade de apoio: Auxílio à Pesquisa - Regular
• Data de Início da vigência: 01 de fevereiro de 2018
• Data de Término da vigência: 31 de janeiro de 2020
• Área do conhecimento: Engenharias - Engenharia de Materiais e Metalúrgica - Materiais Não-metálicos
• Pesquisador responsável: Sandra Balan Mendoza Jaime
• Beneficiário: Sandra Balan Mendoza Jaime
• Instituição Sede: Instituto de Tecnologia de Alimentos (ITAL). Agência Paulista de Tecnologia dos Agronegócios (APTA). Secretaria de Agricultura e Abastecimento (São Paulo - Estado). Campinas , SP, Brasil
• Pesquisadores associados: Paula Fernanda Janetti Bócoli ; Paulo Henrique Massaharu Kiyataka
• Assunto(s): Resistência dos materiais Embalagem de produtos Embalagens de medicamentos Vidro borossilicato Delaminação
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Delaminação | Frasco de vidro | Interação embalagem e produto | produto farmacêutico | resistência química | Vidro borossilicato | Material de embalagem

Resumo

O desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos com formulações complexas exigem um desempenho cada vez mais rigoroso das embalagens destinadas a essa classe de produto. Os frascos de vidro de borossilicato, também denominados frascos tipo I, destinados ao acondicionamento de produtos injetáveis de uso parenteral, apresentam um histórico de sucesso como material de embalagem seguro e eficaz na proteção das características do medicamento para garantia da manutenção de sua eficácia. Entretanto, nos últimos anos foi observado um aumento significativo no número de "recalls" de produtos de uso parenteral, devido à presença de partículas de vidro ("glass flakes" ou "lamellae") em frascos de vidro borossilicato. Esse fenômeno é denominado delaminação do vidro ou "glass delamination" e, mesmo os frascos de vidro tipo I, considerados um material de elevada estabilidade química, são susceptíveis à ocorrência de ataque químico sob certas condições favoráveis.Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a durabilidade química de frascos de vidro destinados ao acondicionamento de produtos injetáveis, visando correlacionar o potencial de ocorrência de delaminação em função do processo produtivo, volume da embalagem e utilização de tratamentos superficiais. Com isso, a partir do entendimento dos fatores que podem contribuir para a ocorrência da delaminação em frascos de vidro tipo I, poderão ser tomadas decisões para a melhoria do processo produtivo e eliminação dos desvios de qualidade de forma a evitar a ocorrência do problema. (AU)