Desenvolvimento de uma forma farmacêutica de capsaicina com possível ação analgésica: avaliação dos parâmetros físicos e químicos

• Processo: 13/04743-8
• Modalidade de apoio: Bolsas no Exterior - Estágio de Pesquisa - Doutorado
• Data de Início da vigência: 01 de setembro de 2013
• Data de Término da vigência: 30 de setembro de 2013
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina
• Pesquisador responsável: Guilherme Antonio Moreira de Barros
• Beneficiário: Valeria Romero Vieira da Motta
• Supervisor: Francisco J. Otero Espinar
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Instituição Anfitriã: Universidade de Santiago de Compostela, Santiago (USC), Espanha
• Vinculado à bolsa: 12/22294-3 - Exposição de pacientes com síndrome de dor miofascial à capsaicina: desenvolvimento de forma farmacêutica de uso tópico com possível ação analgésica, BP.DR
• Assunto(s): Síndromes da dor miofascial Capsaicina Dor Analgesia Anestesiologia
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Capsaicina | Dor | síndrome da dor miofascial | Anestesiologia

Resumo

A síndrome de dor miofascial (SDM) é uma das causas mais comuns de dor musculoesquelética. Esta dor pode se originar em um único músculo ou pode envolver vários músculos, gerando padrões complexos e variáveis de dor. Neste projeto, como alternativa para o tratamento da SDM utilizaremos a capsaicina. A capsaicina é um produto natural obtido da pimenta vermelha, e tem sido empregada para o alívio da dor. O objetivo deste projeto será avaliar a possível ação analgésica de uma forma farmacêutica analgésica semi-sólida (creme) de alta concentração de capsaicina em pacientes com síndrome de dor miofascial, além de investigar nessa população a possível ação analgésica e ocorrência de efeitos adversos relacionados ao emprego tópico da capsaicina aplicada em pacientes portadores de SDM. Na etapa inicial do projeto serão desenvolvidas as formulações Fc1 (fórmula creme base) e Fc2 (fórmula creme + capsaicina). Os produtos serão envasados em embalagens apropriadas e submetidos aos testes de análises microbiológicas, físicas e químicas para avaliação da qualidade do produto conforme preconiza ANVISA. O estudo será desenvolvido no Serviço de Terapia Antálgica e Cuidados Paliativos (TACP), localizado no Hospital das Clínicas da FMB-Unesp, referência para o tratamento de síndromes dolorosas. Sempre em âmbito hospitalar, os pacientes serão divididos em dois grupos, num total de 40 pacientes, sendo 20 pacientes identificados por Grupo PLC receberão o creme base, e outros 20 pacientes identificados por Grupo CPS receberão o creme incorporado à capsaicina 8%. Será escolhido pelo paciente o PG que mais lhe provoca desconforto e dor à palpação para que seja realizada a aplicação tópica do produto. Os cremes (Fc1 e Fc2) serão aplicados na quantidade de 10g por 30 minutos. A administração dos cremes será realizada em via tópica ou local, com completa espalhabilidade na área delimitada. Localizada imediatamente superior na superfície cutânea, correspondente ao PG de maior dor (diâmetro aproximado de 2cm), através de profissional capacitado e treinado. Todos os equipamentos de proteção individual (EPI's) serão oferecidos para a segurança do profissional. Após a aplicação, o produto será imediatamente retirado, assim como serão avaliados parâmetros de toxicidade e tolerabilidade à pele. Anteriormente à aplicação dos cremes do estudo, o paciente receberá aplicação tópica de pomada anestésica por período de 50 minutos na área correspondente aos PGs. A dor será quantificada imediatamente, antes e durante a aplicação do creme, assim como, após a sua retirada. Para tal, será empregado como instrumento de avaliação a escala numérica verbal (0 a 10) em que 0 significa ausência de dor, e 10 a pior dor imaginável. Após a retirada do produto, a área de aplicação será higienizada por uma solução de limpeza própria. Ao finalizar a higienização serão coletadas dos pacientes amostras sanguíneas para quantificação da concentração plasmática da capsaicina em HPLC e encaminhadas ao Centro de Análises Toxicológicas (CEATOX - UNESP). Como a capsaicina está presente em muitos alimentos ingeridos rotineiramente será investigada em protocolo clínico a dieta das últimas 6h de todos os pacientes, mesmo os do grupo PLC - o que servirá de referencial para a análise do grupo CPS. Depois de um período de dois meses, os pacientes retornarão ao TACP e serão novamente questionados sobre sua condição dolorosa. O paciente não será avisado do tratamento designado, até que o estudo seja concluído. Caso haja retorno da dor, nova avaliação clínica e hipótese diagnóstica devem ser realizadas. (AU)