Biomembrana de hemicelulose versus curativo com colagenase no tratamento de úlceras venosas crônicas: ensaio clínico randomizado, aberto e controlado

• Processo: 15/04562-9
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de novembro de 2015
• Data de Término da vigência: 31 de outubro de 2016
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Luciana Patrícia Fernandes Abbade
• Beneficiário: Jéssica dos Santos Jacinto
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Dermatologia Úlcera varicosa Cicatrização Curativos biológicos Hemicelulose Biomembranas Colagenases Modelos lineares Ensaio clínico controlado aleatório Estudos longitudinais
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: biotecnologia | ensaio clínico controlado randomizado | terapêutica | úlcera varicosa | Dermatologia

Resumo

Úlceras venosas crônicas estacionam na fase inflamatória ou proliferativa do processo de cicatrização e têm propensão para tornarem-se colonizadas por bactérias ou fungos, retardando a cicatrização. A utilização de curativos inclui a limpeza e cobertura de uma lesão, com o objetivo de auxiliar o restabelecimento da integridade do tecido e prevenir a colonização e infecção. Dentre os produtos desenvolvidos para atingir os objetivos dos curativos está a linha de materiais naturais, como a biomembrana, produzida a partir da celulose e utilizada como uma pele temporária substituta no tratamento de lesões de difícil cicatrização. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da biomembrana da hemicelulose no processo de cicatrização de úlceras venosas. Método: O estudo será um ensaio clinico controlado, randomizado e aberto com 2 grupos de tratamento. Grupo 1 será composto por pacientes com úlceras venosas que serão tratados com biomembrana de hemicelulose e terapia compressiva e o grupo 2 será de pacientes com úlceras venosas tratados com curativo de colagenase e terapia compressiva. O tamanho amostral será de 35 úlceras por grupo. Os participantes serão avaliados por um período de 90 dias de tratamento. A análise estatística será por intenção de tratar e as variáveis binomiais serão comparadas pelos testes do Qui-quadrado (c2) e exato de Fisher. As variáveis numéricas serão comparadas pelo teste T de Student ou U de Mann-Whitney. O seguimento longitudinal das áreas das úlceras, do escore de qualidade de vida, da angiogênese e dos achados clínicos será comparado entre os grupos por modelo linear generalizado de efeitos mistos com distribuição de probabilidade adequada a cada variável. Dados serão analisados no software SPSS 20.0 e será considerado significativo valor de p<0,05.