Desenvolvimento do método indicativo de estabilidade para quantificação da Bromoprida, suas impurezas e produtos de degradação via UHPLC-UV aplicando princípios de Analytical Quality by Design.

• Processo: 16/05633-0
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Doutorado Direto
• Data de Início da vigência: 01 de junho de 2016
• Data de Término da vigência: 31 de dezembro de 2016
• Área de conhecimento: Ciências Exatas e da Terra - Química - Química Analítica
• Pesquisador responsável: Claudimir Lucio Do Lago
• Beneficiário: Juliana Caldeira Abreu
• Instituição Sede: Instituto de Química (IQ). Universidade de São Paulo (USP). São Paulo , SP, Brasil
• Assunto(s): Peroxidases Vanádio Biocatálise Halogenação Fluxo contínuo Algas marinhas
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Anaytical quality by design (AQbD) | Degradação forçada | Método Indicativo de Estabilidade | Desenvolvimento de método

Resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou uma Resolução RE nº 53/2015, a qual torna obrigatório a avaliação do perfil de estabilidade de medicamentos e o estabelecimento de parâmetros para notificar, identificar e qualificar produtos de degradação em medicamentos. As amostras provenientes do estudo de estabilidade e seu respectivo perfil de degradação precisam ser analisadas e interpretadas utilizando um método analítico de comprovada seletividade, sensibilidade e reprodutibilidade, chamado método indicativo de estabilidade. O insumo farmacêutico escolhido para o projeto em questão é o antiemético bromoprida, molécula a qual apresenta grupos funcionais interessantes para serem explorados na seletividade das separações cromatográficas e também não apresenta estudos relacionados a esse tema na literatura. Um procedimento analítico pode ser desenvolvido utilizando abordagem tradicional, variando um fator por vez, ou abordagem avançada, como Analytical quality by design (AQbD). AQbD é uma técnica sistemática que visa entender como a variação nos parâmetros de entrada afetam os resultados analíticos do método. Tal ferramenta, vem ganhando notoriedade devido a diversos guias na área farmacêutica incentivando a sua utilização, como à nova proposta de guia do international conference on harmonization (ICH Q14), e um número crescente de indústrias farmacêuticas aplicando o AQbD. Portanto, o projeto em questão objetiva submeter a bromoprida à condições de degradação forçada, identificar os principais produtos de degradação e então utilizar os conceitos de AQbD para desenvolver um método indicativo de estabilidade para quantificação de bromoprida e seus produtos de degradação por UHPLC-UV.

Publicações científicas

(As publicações científicas contidas nesta página são originárias da Web of Science ou da SciELO, cujos autores mencionaram números dos processos FAPESP concedidos a Pesquisadores Responsáveis e Beneficiários, sejam ou não autores das publicações. Sua coleta é automática e realizada diretamente naquelas bases bibliométricas)

CORREIA, VALQUIRIO G.; ABREU, JULIANA C.; BARATA, CAIO A. E.; ANDRADE, LEANDRO H.. . ORGANIC LETTERS, v. 19, n. 5, p. 1060-1063, MAR 3 2017. (16/05633-0, 13/04540-0, 14/22457-5)

Publicações acadêmicas

(Referências obtidas automaticamente das Instituições de Ensino e Pesquisa do Estado de São Paulo)

ABREU, Juliana Caldeira. Desenvolvimento do método indicativo de estabilidade para a Bromoprida e seus produtos de degradação aplicando princípios de Analytical Quality by Design. 2020. Tese de Doutorado - Universidade de São Paulo (USP). Conjunto das Químicas (IQ e FCF) (CQ/DBDCQ) São Paulo.