Ensaio clínico randomizado para avaliação de remissão clínica e qualidade de vida nos pacientes com Retocolite Ulcerativa: Adalimumabe versus Infliximabe

• Processo: 16/01627-5
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de agosto de 2016
• Data de Término da vigência: 31 de julho de 2018
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Clínica Médica
• Pesquisador responsável: Ligia Yukie Sassaki
• Beneficiário: Gabriela Cabral Bissoli
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Gastroenterologia Proctocolite Doenças inflamatórias intestinais Avaliação de medicamentos Ensaio clínico
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: doença inflamatória intestinal | Retocolite Ulcerativa Inespecífica | Gastroenterologia

Resumo

A Retocolite Ulcerativa (RCU) é uma doença inflamatória crônica que cursa com diarreia, dor abdominal, fadiga e perda de peso, além de manifestações extra intestinais, que podem comprometer os relacionamentos sociais e a qualidade de vida de seus portadores. A terapia biológica revolucionou o tratamento da RCU e consiste em anticorpos anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). No Brasil, temos disponíveis o Infliximabe (IFX) e o Adalimumabe (ADA). A escolha entre os dois agentes é baseada na preferência do paciente, comodidade de aplicação ou indicação médica. Na literatura não existem ensaios clínicos prospectivos comparando a eficácia dessas medicações. Pretendemos, com este estudo, comparar a eficácia do IFX versus ADA para resposta clínica e melhora na qualidade de vida dos pacientes. Será realizado um ensaio clínico aberto, no qual 36 pacientes com RCU serão randomizados e acompanhados por 14 semanas. Serão selecionados pacientes atendidos no HC da Faculdade de Medicina de Botucatu com indicação de terapia biológica. Os pacientes serão avaliados nas semanas 0 e 14 de tratamento. Em todas as avaliações, serão coletados dados da doença e avaliação da qualidade de vida. Para avaliação da atividade clínica da doença será utilizado o Escore de Mayo. Para avaliação da qualidade de vida, serão utilizados o Short-Form Health Survey (SF-36) e o Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ). As variáveis de desfecho serão a melhora da doença caracterizada pelo Escore de Mayod2 pontos e a melhora da qualidade de vida (IBDQ >210 pontos) na semana 14. Análise Estatística: estatística descritiva, ANOVA com medidas repetidas no tempo considerando a interação medicamento x tempo, seguida do teste de comparação múltipla de Tukey ajustado. (AU)