Criocirurgia com nitrogênio líquido versus ácido tricloroacético, ou sua associação, no tratamento de verruga anogenital do pênis: um ensaio clínico, randomizado

• Processo: 20/01953-5
• Modalidade de apoio: Bolsas no Brasil - Iniciação Científica
• Data de Início da vigência: 01 de julho de 2020
• Data de Término da vigência: 31 de dezembro de 2021
• Área de conhecimento: Ciências da Saúde - Medicina - Cirurgia
• Pesquisador responsável: Hélio Amante Miot
• Beneficiário: Vítor Cercal de Oliveira
• Instituição Sede: Faculdade de Medicina (FMB). Universidade Estadual Paulista (UNESP). Campus de Botucatu. Botucatu , SP, Brasil
• Assunto(s): Dermatologia Infecções por Papillomavirus Criocirurgia Nitrogênio líquido Ácido tricloroacético Verrugas Pênis Modelos lineares Ensaio clínico controlado aleatório
• Palavra(s)-Chave do Pesquisador: Ácido tricloroacético | criocirurgia | Infecções por Papillomavirus | Nitrogênio | Dermatologia

Resumo

As verrugas anogenitais (VAGs) são lesões epiteliais benignas muito prevalentes: estima-se que 10% dos indivíduos apresentarão VAGs ao longo da vida e sua incidência é estimada entre 160 e 289 casos a cada 100.000 indivíduos ao ano, no mundo. Constituindo, assim, importante problema de saúde pública. São causadas pelo papiloma vírus humano (HPV), especialmente pelos tipos HPV-6 e 11. Apesar da implementação das atuais campanhas de vacinação, os indivíduos permanecem suscetíveis às VAGs causadas pelos tipos virais não contidos na vacina, o que justifica a sua ainda elevada taxa de incidência. Atualmente, existem muitas opções terapêuticas tópicas ou ablativas disponíveis para serem usadas no tratamento das VAGs, entretanto, não há estudos que apontem uma terapia absoluta, uma vez que estes tratamentos são associados a eficácia limitada e elevada taxa de recorrência. Na prática clínica, ácido tricloroacético (ATA) e nitrogênio líquido (NL) vêm sendo usados em associação, por médicos dermatologistas e ginecologistas, contudo, há uma falta de ensaios clínicos que comparem a associação de NL e ATA no tratamento das VAGs e comprovem a eficácia destas práticas, o que reforça a importância do estudo desta abordagem terapêutica. Objetivo: Avaliar comparativamente a eficácia das três estratégias destrutivas locais para as VAGs do pênis: criocirurgia com nitrogênio líquido por 10 segundos, ácido tricloroacético a 90% ou a associação de ambos. Método: Ensaio clínico randomizado, paralelo, controlado envolvendo pacientes do sexo masculino, atendidos em ambulatório de ISTs da Faculdade de Medicina de Botucatu-UNESP portadores de verrugas anogenitais (VAGs) do pênis. Depois de randomizados, os pacientes que aceitarem participar do estudo serão tratados com um dos três possíveis tratamentos: criocirurgia com nitrogênio líquido (NL), terapia cáustica com ácido tricloroacético 90% (ATA) ou associação de ambos, ATA seguido de NL. A principal variável dependente será a contagem das VAGs antes do tratamento e depois de quatro semanas. Também serão analisadas as variáveis: idade, imunossupressão, tabagismo, topografia (glande, haste, prepúcio) e escolaridade. Os dados serão avaliados por intenção de tratamento e a variação do número de lesões será avaliada por modelo linear generalizado de efeitos mistos para contagens (binomial negativo) e ajustado às covariáveis. O dimensionamento amostral se baseará em um pré-teste com os primeiros 80 pacientes, o que deve demandar o acompanhamento de 120 tratamentos.