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Desenvolvimento e aplicação de metodologias de RMN-DT não destrutiva e rápida para identificação de polimorfismo e quantificação de APIs em medicamentos sólidos

Processo: 19/06894-0
Modalidade de apoio:Auxílio à Pesquisa - Pesquisa Inovativa em Pequenas Empresas - PIPE
Vigência: 01 de janeiro de 2021 - 30 de setembro de 2021
Área do conhecimento:Ciências Exatas e da Terra - Química
Pesquisador responsável:Rodrigo Henrique dos Santos Garcia
Beneficiário:Rodrigo Henrique dos Santos Garcia
Empresa Sede:Fit Comércio, Importação e Exportação de Máquinas e Equipamentos Odonto-Médicos Hospitalares e Laboratoriais Ltda
CNAE: Pesquisa e desenvolvimento experimental em ciências físicas e naturais
Município: São Carlos
Pesquisadores principais:
Luiz Alberto Colnago
Bolsa(s) vinculada(s):21/00746-9 - Desenvolvimento e aplicação de metodologias de RMN-DT não destrutiva e rápida para identificação de polimorfismo e quantificação de APIs em medicamentos sólidos, BP.TT
Assunto(s):Fármacos  Desenvolvimento de fármacos  Ensaios não destrutivos  Polimorfismo genético  Ressonância magnética nuclear  Indústria farmacêutica  Indústria 4.0 
Palavra(s)-Chave do Pesquisador:Análise Não Destrutiva | Analise rápida | Polimorfismo de fármacos | Quantificação de misturas solida em fármacos | RMN no domínio do tempo | Ressonância Magnética Nuclear no Domínio do Tempo

Resumo

A ressonância magnética nuclear no domínio do tempo (RMN-DT) normalmente usa aparelhos de bancada que tem baixo custo. A RMN-DT é usada principalmente na análise de materiais homogêneos e heterogêneos, no controle de processos, produtos agrícolas e derivados, qualidade de alimentos, petróleo e derivados, cosméticos. A análise dos componentes sólidos em alimentos, polímeros e outros materiais orgânicos são bem menos estudados, pois possuem sinais de difícil detecção. Uma maneira de melhorar a aquisição de sinais sólidos foi desenvolvida pelo autor do presente projeto durante seu doutorado, que é a aquisição de sinais de 1H a partir de uma nova sequência de pulso denominada de Rhim and Kessemeier Radio Frequency Optimized Solid-Echo (RK-ROSE). Esta sequência apresenta eficiência superior às sequências mais utilizadas para caracterização de amostras no estado sólido, como por exemplo, a sequência Solid-Echo (SE) e "Magic Sandwich Echo" (MSE). As aplicações desta nova sequência são diversas, dentre elas estão o desenvolvimento de um método para determinação de polimorfismo em: I) fármacos puros, II) forma farmacêutica solida e III) quantificação dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e possíveis adjuvantes presentes em fármacos constituídos por mistura solidas. A caracterização e quantificação dos APIs desempenham um papel central na indústria farmacêutica, desde o desenvolvimento preliminar de um medicamento até a fabricação. Os APIs podem assumir diferentes formas polimórficas, formar solvatos e hidratos, bem como ter parte amorfa. Por isso é muito importante determinar a presença dessas estruturas nos APIs uma vez que cada polimorfo pode ter diferentes características que impactam nas propriedades farmacodinâmica do medicamento. Portanto, é preciso quantificar os polimorfos de APIs para garantir a eficiência e eficácia dos medicamentos sólidos. Os métodos normalmente utilizados para determinação de polimorfismo e quantificação de APIs (RMN de alta resolução em estado sólido, difratometria de raios-X, Raman, espectroscopia no infravermelho e etc.) em fármacos são caros, envolvem radiação ionizante, requerem calibração trabalhosa, são demorados e podem ter baixa precisão. A RMN-DT começou a ser avaliada recentemente como um método alternativo que oferece várias vantagens, as análises são realizadas em instrumentos de baixo custo, não requer preparo de amostra e é uma medida não destrutiva e rápida. Assim, o presente projeto tem como objetivo o desenvolvimento de um método eficiente para determinação de polimorfismo em fármacos (desenvolvimento de métodos para controle de qualidade) e quantificação de APIs em misturas sólidas de medicamentos. O projeto será desenvolvido na empresa FIT-Fine Instrument Technology, única que desenvolve equipamentos e aplicações em RMN-DT no Brasil, que vem se consolidando no mercado de agronegócio e técnico-científico. O desenvolvimento deste método será uma ótima oportunidade para a empresa ingressar no mercado farmacêutico, que é extremamente amplo e lucrativo. Espera-se que com esta nova aplicação seja possível atender ao mercado de pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos (Universidades, centros de P&D e agências reguladoras) e principalmente na utilização no controle de qualidade das indústrias farmacêuticas e atender os quesitos da indústria 4.0. (AU)

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